Kartierung der unteren Extremitätendrainage bei der Lymphadenektomie des Beckens bei gynäkologischem Krebs (SENTIJAMBE)
6. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Isotopentechnik zur Identifizierung und Kartierung der Drainageknoten der unteren Extremitäten während der Becken-Lymphadenektomie bei gynäkologischen Krebserkrankungen zu bewerten.
Der diagnostische Wert unserer Kartierungsmethode wird bewertet, und wir bestimmen die Inzidenz von Lymphödemen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Becken-Lymphadenektomie ist mit einem erheblichen Risiko für Lymphödeme der unteren Extremitäten verbunden.
In dieser Studie bewerten wir die Durchführbarkeit der Identifizierung der Drainageknoten der unteren Extremitäten (LLDNs) während der Lymphadenektomie des Beckens bei gynäkologischen Krebserkrankungen unter Verwendung einer Isotopenerkennungstechnik mit einer präoperativen radiopharmazeutischen Injektion in beide Füße. Sekundäre Ziele sind die Kartierung der Drainage der unteren Extremitäten, um sie zu bewerten den diagnostischen Wert unserer Mapping-Technik und um das Auftreten von Lymphödemen zu bestimmen.
Die LLDN-Kartierung kann die Erhaltung von LLDNs ermöglichen, wodurch das Risiko eines Lymphödems der unteren Extremitäten verringert und die Lebensqualität verbessert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75
- HEGP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen ab 18 Jahren mit Indikation zur Becken-Lymphadenektomie wegen gynäkologischer Malignität:
- Endometriumkarzinom mit hohem Risiko (Stadium IB Typ I Grad 3, Stadium I Typ II, Stadium > IB) oder mit metastasiertem Sentinel-Lymphknoten,
- Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium oder mit metastasiertem Sentinel-Lymphknoten,
- Ovarialkarzinom.
- Muss ihre unterschriebene und informierte Zustimmung geben
- Begünstigter einer Krankenversicherung
- Nach Erhalt einer ärztlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Becken-Lymphadenektomie
- Vorhandensein eines Lymphödems der unteren Extremitäten
- Kontraindikation für Radiomarker (Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Biomarkers)
- Patient mit Demenz oder verändertem Geisteszustand
- Schwangere oder stillende Patienten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: intraoperativer Isotopennachweis
Intraoperativer Nachweis von Isotopen zur Drainage der unteren Extremitäten
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Am Tag vor der Operation wird ein Radiopharmakon in beide Füße gespritzt.
Becken-Drainageknoten der unteren Extremitäten (LLDNs) werden mit präoperativem SPECT-CT und intraoperativem Isotopensondennachweis identifiziert und dann elektiv vor vollständiger Becken-Lymphadenektomie entfernt.
LLDNs und Becken-Lymphadenektomie-Proben werden einer separaten histologischen Analyse unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraoperative Isotopenerkennungsrate der Drainage der unteren Extremitäten bei Patienten mit Becken-Lymphadenektomie bei gynäkologischen Krebserkrankungen.
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anatomie der Drainage der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Prozentsatz der Patienten mit metastasierter Probenentnahme an den unteren Extremitäten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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2 Wochen nach der OP
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Nachsorge von Patienten zur Identifizierung von Komplikationen, insbesondere von Lymphödemen der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P110903
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