Nedre extremitetsdränagekartläggning vid bäckenlymfadenektomi för gynekologisk cancer (SENTIJAMBE)
6 januari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisering du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en isotopteknik för att identifiera och kartlägga de nedre extremiteternas dräneringsnoder under bäckenlymfadenektomi för gynekologisk cancer.
Det diagnostiska värdet av vår kartläggningsmetod kommer att bedömas, och vi kommer att fastställa förekomsten av lymfödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenlymfadenektomi är associerad med en betydande risk för lymfödem i nedre extremiteterna.
I denna studie utvärderar vi möjligheten att identifiera dräneringsnoder i de nedre extremiteterna (LLDN) under bäckenlymfadenektomi för gynekologisk cancer med en isotopdetektionsteknik med en preoperativ radiofarmaceutisk injektion i båda fötterna. Sekundära mål är att kartlägga dränering av nedre extremiteterna, för att bedöma det diagnostiska värdet av vår kartläggningsteknik, och för att fastställa förekomsten av lymfödem.
LLDN-kartläggning kan möjliggöra bevarande av LLDN, vilket minskar risken för lymfödem i nedre extremiteterna och förbättrar livskvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75
- HEGP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter 18 år eller äldre med indikation på bäckenlymfadenektomi för gynekologisk malignitet:
- Högrisk endometriecancer (stadium IB typ I grad 3, stadium I typ II, stadium > IB) eller med metastaserad sentinel lymfkörtel,
- Tidig livmoderhalscancer, eller med metastaserad vaktpostlymfkörtel,
- Äggstockscancer.
- Måste ge henne undertecknat och informerat samtycke
- Förmånstagare av en sjukförsäkring
- Efter att ha fått en läkarundersökning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för bäckenlymfadenektomi
- Förekomst av lymfödem i de nedre extremiteterna
- Kontraindikation mot radiomarkörer (allergi eller överkänslighet mot någon komponent i biomarkören)
- Patient med demens eller förändrad mental status
- Gravida eller ammande patienter
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som kan störa studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: isotopisk intraoperativ upptäckt
Underbensdränage isotopisk intraoperativ upptäckt
|
Ett radioläkemedel injiceras i båda fötterna dagen före operationen.
Dräneringsnoder för bäckenbenen i nedre extremiteter (LLDN) identifieras med preoperativ SPECT-CT och intraoperativ isotopisk sonddetektion, och avlägsnas sedan elektivt före fullständig bäckenlymfadenektomi.
LLDN och bäckenlymfadenektomiprover genomgår separat histologisk analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Underbensdränage intraoperativ isotopdetektionshastighet hos patienter med bäckenlymfadenektomi för gynekologisk cancer.
Tidsram: operationsdag
|
operationsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anatomi av dränering av nedre extremiteter
Tidsram: operationsdag
|
operationsdag
|
|
Andel patienter med metastaserande provtagning i nedre extremiteter
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
|
Uppföljning av patienter för att identifiera komplikationer, nämligen lymfödem i nedre extremiteterna.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (Uppskatta)
19 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P110903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .