Cartographie du drainage des membres inférieurs dans la lymphadénectomie pelvienne pour cancer gynécologique (SENTIJAMBE)
6 janvier 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une technique isotopique pour identifier et cartographier les ganglions de drainage des membres inférieurs lors d'une lymphadénectomie pelvienne pour cancers gynécologiques.
La valeur diagnostique de notre méthode de cartographie sera évaluée et nous déterminerons l'incidence du lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lymphadénectomie pelvienne est associée à un risque important de lymphœdème des membres inférieurs.
Dans cette étude, nous évaluons la faisabilité de l'identification des nœuds de drainage des membres inférieurs (LLDN) lors d'une lymphadénectomie pelvienne pour les cancers gynécologiques à l'aide d'une technique de détection isotopique avec une injection radiopharmaceutique préopératoire dans les deux pieds Les objectifs secondaires sont de cartographier le drainage des membres inférieurs, d'évaluer la valeur diagnostique de notre technique de cartographie et pour déterminer l'incidence du lymphœdème.
La cartographie des LLDN peut permettre la préservation des LLDN, diminuant ainsi le risque de lymphœdème des membres inférieurs et améliorant la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75
- HEGP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patientes de 18 ans ou plus présentant une indication de lymphadénectomie pelvienne pour une tumeur maligne gynécologique :
- Cancer de l'endomètre à haut risque (stade IB type I grade 3, stade I type II, stade > IB) ou avec ganglion sentinelle métastatique,
- Cancer précoce du col de l'utérus, ou avec ganglion sentinelle métastatique,
- Cancer des ovaires.
- Doit fournir son consentement signé et éclairé
- Bénéficiaire d'une assurance maladie
- Ayant reçu un examen médical
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la lymphadénectomie pelvienne
- Présence de lymphœdème des membres inférieurs
- Contre-indication aux radiomarqueurs (allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du biomarqueur)
- Patient atteint de démence ou d'un état mental altéré
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participation à tout autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: détection peropératoire isotopique
Détection peropératoire isotopique du drainage des membres inférieurs
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Un radiopharmaceutique est injecté dans les deux pieds la veille de l'intervention.
Les nœuds de drainage pelviens des membres inférieurs (LLDN) sont identifiés à l'aide de la SPECT-CT préopératoire et de la détection par sonde isotopique peropératoire, puis retirés de manière élective avant la lymphadénectomie pelvienne complète.
Les échantillons de LLDN et de lymphadénectomie pelvienne subissent une analyse histologique distincte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection isotopique peropératoire du drainage des membres inférieurs chez les patients ayant subi une lymphadénectomie pelvienne pour cancers gynécologiques.
Délai: jour de chirurgie
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jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anatomie du drainage des membres inférieurs
Délai: jour de chirurgie
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jour de chirurgie
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Pourcentage de patients avec prélèvement métastatique du membre inférieur
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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2 semaines après la chirurgie
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Suivi des patients pour identifier les complications, notamment le lymphœdème des membres inférieurs.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P110903
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