Mapeo del drenaje de miembros inferiores en linfadenectomía pélvica por cáncer ginecológico (SENTIJAMBE)
6 de enero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una técnica isotópica para identificar y mapear los ganglios de drenaje de las extremidades inferiores durante la linfadenectomía pélvica para los cánceres ginecológicos.
Se evaluará el valor diagnóstico de nuestro método de mapeo y determinaremos la incidencia de linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linfadenectomía pélvica se asocia con un riesgo significativo de linfedema de miembros inferiores.
En este estudio, evaluamos la viabilidad de identificar los ganglios de drenaje de las extremidades inferiores (LLDN, por sus siglas en inglés) durante la linfadenectomía pélvica para cánceres ginecológicos utilizando una técnica de detección isotópica con una inyección radiofarmacéutica preoperatoria en ambos pies Los objetivos secundarios son mapear el drenaje de las extremidades inferiores, para evaluar el valor diagnóstico de nuestra técnica de mapeo, y determinar la incidencia de linfedema.
El mapeo de LLDN puede permitir la preservación de LLDN, lo que reduce el riesgo de linfedema de las extremidades inferiores y mejora la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75
- HEGP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mujeres de 18 años de edad o más con indicación de linfadenectomía pélvica por neoplasia maligna ginecológica:
- Cáncer de endometrio de alto riesgo (estadio IB tipo I grado 3, estadio I tipo II, estadio > IB) o con ganglio centinela metastásico,
- Cáncer de cuello uterino temprano, o con ganglio linfático centinela metastásico,
- Cáncer de ovarios.
- Debe proporcionar su consentimiento informado y firmado.
- Beneficiario de un seguro de salud
- Haber recibido un examen médico
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la linfadenectomía pélvica
- Presencia de linfedema de miembros inferiores
- Contraindicación a radiomarcadores (alergia o hipersensibilidad a algún componente del biomarcador)
- Paciente con demencia o estado mental alterado
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: detección intraoperatoria isotópica
Detección intraoperatoria de isótopos de drenaje de miembros inferiores
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Se inyecta un radiofármaco en ambos pies el día anterior a la cirugía.
Los nódulos de drenaje pélvicos de las extremidades inferiores (LLDN, por sus siglas en inglés) se identifican mediante SPECT-CT preoperatoria y detección de sonda isotópica intraoperatoria, y luego se extirpan de manera electiva antes de completar la linfadenectomía pélvica.
Las muestras de LLDN y de linfadenectomía pélvica se someten a un análisis histológico por separado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección isotópica intraoperatoria de drenaje de miembros inferiores en pacientes con linfadenectomía pélvica por cánceres ginecológicos.
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anatomía del drenaje de miembros inferiores
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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dia de la cirugia
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Porcentaje de pacientes con muestreo metastásico de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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2 semanas después de la cirugía
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Seguimiento de pacientes para identificar complicaciones, en particular, linfedema de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P110903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .