Kortlægning af dræning af nedre lemmer ved bækkenlymfadenektomi for gynækologisk cancer (SENTIJAMBE)
6. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisering du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af en isotopteknik til at identificere og kortlægge de nedre lemmers dræningsknuder under bækkenlymfadenektomi for gynækologiske kræftformer.
Den diagnostiske værdi af vores kortlægningsmetode vil blive vurderet, og vi vil bestemme forekomsten af lymfødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenlymfadenektomi er forbundet med en signifikant risiko for lymfødem i underekstremiteterne.
I denne undersøgelse evaluerer vi muligheden for at identificere de nedre lemmers dræningsknuder (LLDN'er) under bækkenlymfadenektomi for gynækologiske kræftformer ved hjælp af en isotoppåvisningsteknik med en præoperativ radiofarmaceutisk injektion i begge fødder Sekundære mål er at kortlægge underekstremitetsdræning for at vurdere den diagnostiske værdi af vores kortlægningsteknik, og at bestemme forekomsten af lymfødem.
LLDN-kortlægning kan tillade bevarelse af LLDN'er og derved mindske risikoen for lymfødem i underekstremiteterne og forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75
- HEGP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter 18 år eller ældre med indikation af bækkenlymfadenektomi for gynækologisk malignitet:
- Højrisiko endometriecancer (stadie IB type I grad 3, stadium I type II, stadium> IB) eller med metastatisk sentinel-lymfeknude,
- Tidlig livmoderhalskræft eller med metastatisk vagtpostlymfeknude,
- Livmoderhalskræft.
- Skal give hende underskrevet og informeret samtykke
- Modtager af en sygeforsikring
- Efter at have modtaget en lægeundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til bækkenlymfadenektomi
- Tilstedeværelse af lymfødem i underekstremiteterne
- Kontraindikation til radiomarkører (allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i biomarkøren)
- Patient med demens eller ændret mental status
- Gravide eller ammende patienter
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kunne interferere med undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: isotopisk intraoperativ påvisning
Isotopisk intraoperativ påvisning af underekstremitetsdræning
|
Et radioaktivt lægemiddel injiceres i begge fødder dagen før operationen.
Pelvic lower-limb drainage noder (LLDN'er) identificeres ved hjælp af præoperativ SPECT-CT og intraoperativ isotopisk probe-detektion og fjernes derefter elektivt før fuldstændig bækkenlymfadenektomi.
LLDN'er og bækkenlymfadenektomiprøver gennemgår separat histologisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underekstremitetsdræning intraoperativ isotoppåvisningshastighed hos patienter med bækkenlymfadenektomi for gynækologiske kræftformer.
Tidsramme: operationsdag
|
operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anatomi af dræning af underekstremiteterne
Tidsramme: operationsdag
|
operationsdag
|
|
Procentdel af patienter med metastatisk prøveudtagning af underekstremiteter
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
2 uger efter operationen
|
|
Opfølgning af patienter for at identificere komplikationer, og nemlig lymfødem i underekstremiteterne.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2013
Først opslået (Skøn)
19. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P110903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .