Картирование дренажа нижних конечностей при тазовой лимфаденэктомии при гинекологическом раке (SENTIJAMBE)
6 января 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Индивидуализация дренажной лимфатической системы Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Целью данного исследования является оценка возможности применения изотопного метода для выявления и картирования дренажных узлов нижних конечностей во время тазовой лимфаденэктомии при гинекологическом раке.
Будет оценена диагностическая ценность нашего метода картирования, и мы определим частоту лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тазовая лимфаденэктомия связана со значительным риском лимфедемы нижних конечностей.
В этом исследовании мы оцениваем возможность выявления дренажных узлов нижних конечностей (LLDN) во время тазовой лимфаденэктомии по поводу гинекологического рака с использованием метода изотопной детекции с предоперационной инъекцией радиофармпрепарата в обе стопы. диагностическую ценность нашего метода картирования, а также для определения заболеваемости лимфедемой.
Картирование LLDN может позволить сохранить LLDN, тем самым снижая риск лимфедемы нижних конечностей и улучшая качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75
- HEGP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше с показаниями к тазовой лимфаденэктомии по поводу гинекологических злокачественных новообразований:
- Рак эндометрия высокого риска (стадия IB тип I 3 степень, стадия I тип II, стадия >IB) или с метастазами в сигнальный лимфатический узел,
- Ранний рак шейки матки или метастатический сигнальный лимфатический узел,
- Рак яичников.
- Должен предоставить ее подписанное и информированное согласие
- Получатель медицинской страховки
- Пройдя медицинское освидетельствование
Критерий исключения:
- Противопоказания к тазовой лимфаденэктомии
- Наличие лимфедемы нижних конечностей
- Противопоказания к радиомаркерам (аллергия или повышенная чувствительность к любому компоненту биомаркера)
- Пациент с деменцией или измененным психическим статусом
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изотопная интраоперационная детекция
Изотопная интраоперационная детекция дренажа нижних конечностей
|
За день до операции в обе стопы вводят радиофармпрепарат.
Тазовые дренажные узлы нижних конечностей (LLDN) идентифицируют с помощью предоперационной ОФЭКТ-КТ и обнаружения интраоперационного изотопного зонда, а затем выборочно удаляют перед полной тазовой лимфаденэктомией.
Образцы LLDN и тазовой лимфаденэктомии подвергаются отдельному гистологическому анализу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационная частота обнаружения изотопов дренажа нижних конечностей у пациентов с тазовой лимфаденэктомией по поводу гинекологического рака.
Временное ограничение: день операции
|
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анатомия дренажа нижних конечностей
Временное ограничение: день операции
|
день операции
|
|
Процент пациентов с метастазами в нижние конечности
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Через 2 недели после операции
|
|
Диспансерное наблюдение пациентов с целью выявления осложнений, а именно лимфедемы нижних конечностей.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P110903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .