Mapowanie drenażu kończyn dolnych w limfadenektomii miednicy mniejszej z powodu raka ginekologicznego (SENTIJAMBE)
6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indywidualizacja du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Celem tego badania jest ocena wykonalności techniki izotopowej do identyfikacji i mapowania węzłów drenażowych kończyn dolnych podczas limfadenektomii miednicy w przypadku nowotworów ginekologicznych.
Oceniona zostanie wartość diagnostyczna naszej metody mapowania i określimy częstość występowania obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Limfadenektomia miednicy wiąże się ze znacznym ryzykiem obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
W tym badaniu oceniamy wykonalność identyfikacji węzłów drenażowych kończyn dolnych (LLDN) podczas limfadenektomii miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych przy użyciu techniki wykrywania izotopowego z przedoperacyjnym wstrzyknięciem radiofarmaceutyku w obie stopy. wartość diagnostyczną naszej techniki mapowania oraz określenie częstości występowania obrzęku limfatycznego.
Mapowanie LLDN może pozwolić na zachowanie LLDN, zmniejszając w ten sposób ryzyko obrzęku limfatycznego kończyn dolnych i poprawiając jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75
- HEGP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze ze wskazaniem do limfadenektomii miednicy mniejszej z powodu złośliwego nowotworu narządu rodnego:
- Rak endometrium wysokiego ryzyka (stadium IB typ I stopień 3, stopień I typ II, stopień > IB) lub z przerzutami do wartowniczego węzła chłonnego,
- Wczesny rak szyjki macicy lub z przerzutami do wartowniczego węzła chłonnego,
- Rak jajnika.
- Musi przedstawić jej podpisaną i świadomą zgodę
- Beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
- Po otrzymaniu badania lekarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do limfadenektomii miednicy
- Obecność obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
- Przeciwwskazania do radiomarkerów (alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik biomarkera)
- Pacjent z otępieniem lub zmienionym stanem psychicznym
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: izotopowe wykrywanie śródoperacyjne
Śródoperacyjne wykrywanie izotopowe drenażu kończyn dolnych
|
Radiofarmaceutyk jest wstrzykiwany w obie stopy na dzień przed operacją.
Węzły drenażowe kończyn dolnych miednicy (LLDN) są identyfikowane za pomocą przedoperacyjnej SPECT-CT i śródoperacyjnej sondy izotopowej, a następnie usuwane w trybie planowym przed całkowitą limfadenektomią miednicy.
Próbki LLDN i limfadenektomii miednicy przechodzą oddzielną analizę histologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śródoperacyjna wykrywalność izotopów drenażu kończyn dolnych u pacjentek po limfadenektomii miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.
Ramy czasowe: dzień operacji
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anatomia drenażu kończyn dolnych
Ramy czasowe: dzień operacji
|
dzień operacji
|
|
Odsetek pacjentów z przerzutami do kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Obserwacja pacjentów w celu identyfikacji powikłań, a mianowicie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P110903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .