Drainage-mapping van de onderste ledematen bij bekkenlymfadenectomie voor gynaecologische kanker (SENTIJAMBE)
6 januari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een isotopische techniek om de drainageknopen van de onderste ledematen te identificeren en in kaart te brengen tijdens bekkenlymfadenectomie voor gynaecologische kankers.
De diagnostische waarde van onze mappingmethode wordt beoordeeld en we bepalen de incidentie van lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenlymfadenectomie gaat gepaard met een aanzienlijk risico op lymfoedeem in de onderste ledematen.
In deze studie evalueren we de haalbaarheid van het identificeren van de drainageknopen van de onderste ledematen (LLDN's) tijdens bekkenlymfadenectomie voor gynaecologische kankers met behulp van een isotopendetectietechniek met een preoperatieve radiofarmaceutische injectie in beide voeten. Secundaire doelstellingen zijn het in kaart brengen van de drainage van de onderste ledematen, het beoordelen de diagnostische waarde van onze mappingtechniek en om de incidentie van lymfoedeem te bepalen.
LLDN-mapping kan het behoud van LLDN's mogelijk maken, waardoor het risico op lymfoedeem in de onderste ledematen wordt verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75
- HEGP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met indicatie van bekkenlymfadenectomie voor gynaecologische maligniteit:
- Endometriumkanker met hoog risico (stadium IB type I graad 3, stadium I type II, stadium > IB) of met uitgezaaide schildwachtklier,
- Vroege baarmoederhalskanker, of met uitgezaaide schildwachtklier,
- Eierstokkanker.
- Moet haar ondertekende en geïnformeerde toestemming geven
- Begunstigde van een ziektekostenverzekering
- Een medische keuring hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor bekkenlymfadenectomie
- Aanwezigheid van lymfoedeem van de onderste ledematen
- Contra-indicatie voor radiomarkers (allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de biomarker)
- Patiënt met dementie of veranderde mentale toestand
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Deelname aan een andere klinische studie die de studieresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: isotopische intraoperatieve detectie
Onderste ledemaatdrainage isotopische intraoperatieve detectie
|
De dag voor de operatie wordt in beide voeten een radiofarmaceuticum geïnjecteerd.
Drainageknopen in de onderste ledematen (LLDN's) worden geïdentificeerd met behulp van preoperatieve SPECT-CT en intraoperatieve isotopische sondedetectie, en vervolgens electief verwijderd vóór volledige bekkenlymfadenectomie.
LLDN's en bekkenlymfadenectomiespecimens ondergaan afzonderlijke histologische analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderste ledematendrainage intraoperatieve isotopische detectiegraad bij patiënten met bekkenlymfadenectomie voor gynaecologische kankers.
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anatomie van drainage van de onderste ledematen
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
dag van de operatie
|
|
Percentage patiënten met gemetastaseerde bemonstering van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
Follow-up van patiënten om complicaties te identificeren, namelijk lymfoedeem in de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P110903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .