Nedre ekstremitetsdreneringskartlegging ved bekkenlymfadenektomi for gynekologisk kreft (SENTIJAMBE)
6. januar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisering du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en isotopteknikk for å identifisere og kartlegge dreneringsnodene i underekstremitetene under bekkenlymfadenektomi for gynekologisk kreft.
Den diagnostiske verdien av vår kartleggingsmetode vil bli vurdert, og vi vil fastslå forekomsten av lymfødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenlymfadenektomi er assosiert med en betydelig risiko for lymfødem i underekstremitetene.
I denne studien evaluerer vi muligheten for å identifisere dreneringsnodene i nedre ekstremiteter (LLDN) under bekkenlymfadenektomi for gynekologisk kreft ved bruk av en isotopisk deteksjonsteknikk med en preoperativ radiofarmasøytisk injeksjon i begge føtter Sekundære mål er å kartlegge drenering av nedre ekstremiteter, for å vurdere den diagnostiske verdien av kartleggingsteknikken vår, og for å bestemme forekomsten av lymfødem.
LLDN-kartlegging kan tillate bevaring av LLDN-er, og dermed redusere risikoen for lymfødem i underekstremitetene og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75
- HEGP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre med indikasjon på bekkenlymfadenektomi for gynekologisk malignitet:
- Høyrisiko endometriekreft (stadium IB type I grad 3, stadium I type II, stadium> IB) eller med metastatisk vaktpostlymfeknute,
- Tidlig livmorhalskreft, eller med metastatisk vaktpostlymfeknute,
- Eggstokkreft.
- Må gi henne signert og informert samtykke
- Mottaker av en helseforsikring
- Etter å ha mottatt en legeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bekkenlymfadenektomi
- Tilstedeværelse av lymfødem i underekstremitetene
- Kontraindikasjon mot radiomarkører (allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i biomarkøren)
- Pasient med demens eller endret mental status
- Gravide eller ammende pasienter
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: isotopisk intraoperativ påvisning
Isotopisk intraoperativ påvisning av underekstremitetsdrenering
|
Et radiofarmasøytisk legemiddel injiseres i begge føttene dagen før operasjonen.
Drenasjenoder i bekkenet underekstremitet (LLDN) identifiseres ved bruk av preoperativ SPECT-CT og intraoperativ isotopisk probe-deteksjon, og fjernes deretter elektivt før fullstendig bekkenlymfadenektomi.
LLDN-er og bekkenlymfadenektomiprøver gjennomgår separat histologisk analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underekstremitetsdrenering intraoperativ isotoppåvisningsrate hos pasienter med bekkenlymfadenektomi for gynekologisk kreft.
Tidsramme: operasjonsdag
|
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anatomi av drenering av underekstremiteter
Tidsramme: operasjonsdag
|
operasjonsdag
|
|
Andel av pasienter med metastatisk prøvetaking av underekstremiteter
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Oppfølging av pasienter for å identifisere komplikasjoner, og nemlig lymfødem i underekstremitetene.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .