妇科癌症盆腔淋巴结清扫术中的下肢引流标测 (SENTIJAMBE)
2023年1月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
本研究的目的是评估同位素技术在妇科癌症盆腔淋巴结切除术中识别和绘制下肢引流淋巴结的可行性。
将评估我们的映射方法的诊断价值，我们将确定淋巴水肿的发生率。
研究概览
详细说明
盆腔淋巴结清扫术与下肢淋巴水肿的显着风险相关。
在这项研究中，我们评估了使用同位素检测技术在妇科癌症盆腔淋巴结清扫术中识别下肢引流淋巴结 (LLDN) 的可行性，术前双脚注射放射性药物次要目标是绘制下肢引流图，以评估我们的绘图技术的诊断价值，并确定淋巴水肿的发生率。
LLDN 映射可以保留 LLDN，从而降低下肢淋巴水肿的风险并提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75
- HEGP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
18 岁或以上有妇科恶性肿瘤盆腔淋巴结清扫指征的女性患者：
- 高危子宫内膜癌（IB期I型3级，I期II型，>IB期）或有转移性前哨淋巴结，
- 早期宫颈癌，或有转移性前哨淋巴结，
- 卵巢癌。
- 必须提供她签署的知情同意书
- 健康保险的受益人
- 接受体检后
排除标准：
- 盆腔淋巴结切除术的禁忌症
- 存在下肢淋巴水肿
- 放射性标记物的禁忌症（对生物标记物的任何成分过敏或过敏）
- 患有痴呆症或精神状态改变的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 参与可能干扰研究结果的任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术中同位素检测
下肢引流同位素术中检测
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在手术前一天将放射性药物注射到双脚。
使用术前 SPECT-CT 和术中同位素探针检测确定盆腔下肢引流淋巴结 (LLDN)，然后在完成盆腔淋巴结清扫术前选择性切除。
LLDN 和盆腔淋巴结清扫标本进行单独的组织学分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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妇科恶性肿瘤行盆腔淋巴清扫术患者下肢引流术中同位素检出率[J].
大体时间：手术日
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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下肢引流解剖
大体时间：手术日
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手术日
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转移性下肢取样患者的百分比
大体时间：术后2周
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术后2周
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患者随访查明并发症，即下肢淋巴水肿。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Sophie BATS, MD, PhD、Assistance publique des Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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