Mappatura del drenaggio degli arti inferiori nella linfoadenectomia pelvica per il cancro ginecologico (SENTIJAMBE)
6 gennaio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una tecnica isotopica per identificare e mappare i linfonodi di drenaggio degli arti inferiori durante la linfoadenectomia pelvica per i tumori ginecologici.
Verrà valutato il valore diagnostico del nostro metodo di mappatura e determineremo l'incidenza del linedema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La linfadenectomia pelvica è associata a un rischio significativo di linfedema degli arti inferiori.
In questo studio, valutiamo la fattibilità dell'identificazione dei linfonodi di drenaggio degli arti inferiori (LLDN) durante la linfoadenectomia pelvica per tumori ginecologici utilizzando una tecnica di rilevamento isotopico con un'iniezione preoperatoria di radiofarmaci in entrambi i piedi Gli obiettivi secondari sono mappare il drenaggio degli arti inferiori, per valutare il valore diagnostico della nostra tecnica di mappatura e per determinare l'incidenza del linfedema.
La mappatura LLDN può consentire la conservazione degli LLDN, riducendo così il rischio di linfedema degli arti inferiori e migliorando la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75
- HEGP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con indicazione di linfoadenectomia pelvica per tumore maligno ginecologico:
- Cancro dell'endometrio ad alto rischio (stadio IB tipo I grado 3, stadio I tipo II, stadio> IB) o con linfonodo sentinella metastatico,
- Carcinoma cervicale in fase iniziale, o con linfonodo sentinella metastatico,
- Cancro ovarico.
- Deve fornire il suo consenso informato e firmato
- Beneficiario di un'assicurazione sanitaria
- Dopo aver ricevuto una visita medica
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla linfoadenectomia pelvica
- Presenza di linfedema degli arti inferiori
- Controindicazione ai radiomarcatori (allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del biomarcatore)
- Paziente con demenza o stato mentale alterato
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che potrebbe interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rilevazione intraoperatoria isotopica
Rilevazione intraoperatoria del drenaggio isotopico degli arti inferiori
|
Un radiofarmaco viene iniettato in entrambi i piedi il giorno prima dell'intervento.
I linfonodi di drenaggio degli arti inferiori pelvici (LLDN) vengono identificati mediante SPECT-CT preoperatoria e rilevamento della sonda isotopica intraoperatoria, quindi rimossi elettivamente prima della linfoadenectomia pelvica completa.
I campioni di LLDN e linfoadenectomia pelvica vengono sottoposti ad analisi istologiche separate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di rilevamento isotopico intraoperatorio del drenaggio degli arti inferiori in pazienti con linfoadenectomia pelvica per tumori ginecologici.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
|
giorno dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Anatomia del drenaggio degli arti inferiori
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
|
giorno dell'intervento
|
|
Percentuale di pazienti con prelievo metastatico degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
2 settimane dopo l'intervento
|
|
Follow-up dei pazienti per identificare le complicanze, in particolare il linfedema degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P110903
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .