Alaraajojen vedenpoistokartoitus gynekologisen syövän lantion lymfadenektomiassa (SENTIJAMBE)
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynecologique
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isotooppisen tekniikan soveltuvuutta alaraajojen drenaation solmukkeiden tunnistamiseen ja kartoittamiseen gynekologisten syöpien lantion lymfadenektomian aikana.
Kartoitusmenetelmämme diagnostinen arvo arvioidaan ja määritetään lymhedeeman esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion lymfadenektomia liittyy merkittävään alaraajojen lymfaödeeman riskiin.
Tässä tutkimuksessa arvioimme mahdollisuutta tunnistaa alaraajojen drenaatiosolmukkeet (LLDN:t) lantion lymfadenektomian aikana gynekologisten syöpien yhteydessä käyttämällä isotooppitunnistustekniikkaa ja ennen leikkausta radiofarmaseuttista injektiota molempiin jalkoihin. kartoitustekniikkamme diagnostisen arvon ja lymfaödeeman esiintyvyyden määrittämiseksi.
LLDN-kartoitus voi mahdollistaa LLDN-solujen säilyttämisen, mikä vähentää alaraajojen lymfaödeeman riskiä ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75
- HEGP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on indikaatio lantion lymfadenektomiasta gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi:
- Suuren riskin kohdun limakalvosyöpä (vaiheen IB tyyppi I luokka 3, vaihe I tyyppi II, vaihe> IB) tai metastaattinen vartioimusolmuke,
- Varhainen kohdunkaulan syöpä tai metastaattinen vartioimusolmuke,
- Munasarjasyöpä.
- Hänen on annettava allekirjoitettu ja tietoinen suostumus
- Sairausvakuutuksen saaja
- Lääkärintarkastuksen saatuaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe lantion lymfadenektomialle
- Alaraajojen lymfaödeema
- Vasta-aihe radiomarkkereille (allergia tai yliherkkyys jollekin biomarkkerin komponentille)
- Potilas, jolla on dementia tai muuttunut mielentila
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: isotooppi intraoperatiivinen havaitseminen
Alaraajojen drenaation isotoopin intraoperatiivinen tunnistus
|
Radiofarmaseuttinen lääke ruiskutetaan molempiin jalkoihin leikkausta edeltävänä päivänä.
Lantion alaraajojen drenaatiosolmukkeet (LLDN:t) tunnistetaan käyttämällä ennen leikkausta SPECT-CT:tä ja intraoperatiivista isotooppikoetin havaitsemista, ja ne poistetaan sitten valikoivasti ennen täydellistä lantion lymfadenektomiaa.
LLDN:t ja lantion lymfadenektomianäytteet läpikäyvät erilliset histologiset analyysit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaraajojen drenaation intraoperatiivinen isotooppi havaitsemisnopeus potilailla, joilla on lantion lymfadenektomia gynekologisten syöpien vuoksi.
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaraajojen vedenpoiston anatomia
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
leikkauspäivä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on metastasoitunut alaraajojen näyte
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden seuranta komplikaatioiden ja nimittäin alaraajojen lymfaödeeman tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .