Mapování drenáže dolních končetin v pánevní lymfadenektomii pro gynekologickou rakovinu (SENTIJAMBE)
6. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost izotopové techniky k identifikaci a zmapování drenážních uzlin dolních končetin během pánevní lymfadenektomie u gynekologických karcinomů.
Posoudí se diagnostická hodnota naší mapovací metody a určíme výskyt lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pánevní lymfadenektomie je spojena s významným rizikem lymfedému dolních končetin.
V této studii hodnotíme proveditelnost identifikace drenážních uzlů dolních končetin (LLDN) během pánevní lymfadenektomie u gynekologických karcinomů pomocí izotopové detekční techniky s předoperační radiofarmaceutickou injekcí do obou nohou Sekundárními cíli je zmapovat drenáž dolních končetin, posoudit diagnostickou hodnotu naší mapovací techniky a určit výskyt lymfedému.
Mapování LLDN může umožnit zachování LLDN, a tím snížit riziko lymfedému dolních končetin a zlepšit kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75
- HEGP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku 18 let nebo starší s indikací pánevní lymfadenektomie pro gynekologickou malignitu:
- Vysoce rizikový karcinom endometria (stadium IB typ I stupeň 3, stadium I typ II, stadium > IB) nebo s metastatickou sentinelovou lymfatickou uzlinou,
- Časná rakovina děložního čípku nebo metastatická sentinelová lymfatická uzlina,
- Rakovina vaječníků.
- Musí poskytnout svůj podepsaný a informovaný souhlas
- Příjemce zdravotního pojištění
- Po lékařské prohlídce
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pánevní lymfadenektomie
- Přítomnost lymfedému dolních končetin
- Kontraindikace na radiomarkery (alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku biomarkeru)
- Pacient s demencí nebo změněným duševním stavem
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla narušit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: izotopová intraoperační detekce
Izotopická intraoperační detekce drenáže dolních končetin
|
Den před operací se do obou nohou vstříkne radiofarmakum.
Drenážní uzliny pánevních dolních končetin (LLDN) jsou identifikovány pomocí předoperačního SPECT-CT a intraoperační izotopové detekce sondou a poté elektivně odstraněny před kompletní pánevní lymfadenektomií.
LLDN a vzorky z pánevní lymfadenektomie procházejí samostatnou histologickou analýzou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra intraoperační izotopové detekce drenáže dolních končetin u pacientek s pánevní lymfadenektomií pro gynekologické karcinomy.
Časové okno: den operace
|
den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anatomie drenáže dolních končetin
Časové okno: den operace
|
den operace
|
|
Procento pacientů s metastatickým odběrem vzorků dolní končetiny
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
|
Sledování pacientů k identifikaci komplikací, a to lymfedému dolních končetin.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P110903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .