- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01946854
복막 가성점액종이 있는 전이성 잘 분화된 점액성 충수 선암종 환자에서 전신 화학 요법의 교차 시험
복막 가성점액종을 동반한 잘 분화된 전이성 점액 충수 선암종 환자에서 전신 화학 요법의 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 2개의 연구 그룹(코호트) 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).
- 코호트 A에 있는 경우 먼저 6개월 동안 관찰한 다음 6개월 동안 화학 요법을 받게 됩니다.
- 코호트 B에 속하면 먼저 6개월 동안 화학 요법을 받은 다음 6개월 동안 관찰하게 됩니다.
두 코호트에 배정될 기회는 동일합니다. 귀하가 속한 코호트에 관계없이 귀하가 받는 화학요법의 유형은 질병에 대한 치료의 표준과 귀하의 의사가 귀하에게 가장 유익하다고 생각하는 것에 따라 달라집니다. 약물 투여 방법과 그 위험 및 이점을 설명하는 화학 요법에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
연구 방문:
12개월 동안 3개월마다(+/- 2주):
- 체중과 혈압 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 삶의 질에 관한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 또는 CT 스캔을 받게 됩니다.
스터드 길이:
최대 12개월 동안 공부하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 이 연구에 참여할 수 없습니다.
연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 치료 종료 방문 후에 종료됩니다.
치료 종료 방문:
치료 종료 방문은 네 번째 연구 방문과 동일합니다. 연구를 시작한 후 12개월(+/- 4주) 후에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 체중과 혈압 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 심사에서 작성한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 이번 방문 전 4주 이내에 수행하지 않은 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI 또는 CT 스캔을 받게 됩니다.
장기 후속 조치:
치료 종료 방문 후 매년 1회 의무 기록을 확인하고 상태를 확인하여 추적합니다. 귀하의 의료 기록에 아무것도 없으면 귀하에게 전화를 걸어 귀하의 상태에 대해 질문할 것입니다. 이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 30명의 환자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 잘 분화되거나 중간 정도로 분화된 전이성 충수돌기 상피 신생물(AEN)의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
- 점액성 복막 암종증(PMP)의 존재를 보여주는 방사선 사진.
- 환자는 완전한 외과적 종양 축소 수술의 후보로 간주되어서는 안 됩니다. 이 결정은 MD Anderson 복막 표면 악성종양 다학제 검토에서 논의하거나 MD Anderson 복막 외과의와의 상담을 통해 이루어집니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2.
- 나이 >/= 18세.
- 환자는 시험에 참여하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30/OV-28 QOL 설문지를 이해하고 답변할 수 있어야 합니다.
- 다음으로 입증되는 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 >/= 9.0g/dl; 혈소판 >/= 75,000개 세포/mm^3; 절대 호중구 수 >/= 1000/mm^3.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 베타-HCG 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구에서 작용제의 알 수 없는 최기형성 위험을 감안하여 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 환자는 화학 요법 중 및 마지막 화학 요법 치료 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 참여에 동의해야 하며 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사관이 6개월 동안 화학 요법의 전달을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 동시 통제되지 않는 의학적 질병.
- 동시 연구 요법을 받고 있거나 프로토콜 치료 첫 예정일로부터 30일 이내에 연구 요법을 받은 환자.
- 임상 평가에 근거한 전체 또는 부분 장 폐쇄의 존재.
- 전체 부모 영양의 지속적인 사용.
- 동시 비충수돌기 전이암의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관찰 팔
환자는 6개월 동안 관찰한 후 6개월 동안 화학 요법을 받게 됩니다.
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기준선 및 최종 방문 시 삶의 질에 대한 3개의 설문지 작성 및 증상, 진단, 치료, 예후 및 간병인과 환자의 관계에 대한 1개의 설문지 작성. 완료하는 데 약 35-50분이 소요됩니다. 1년 동안 3개월마다 3개의 삶의 질 설문지 작성. |
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활성 비교기: 화학 요법 그룹
환자는 6개월 동안 화학 요법을 받은 후 6개월 동안 관찰합니다.
플루오로피리미딘 기반 화학 요법의 정확한 유형은 의무 사항이 아니며 최종 치료 결정은 화학 요법을 시행하는 종양 전문의에게 맡겨집니다.
모든 화학 요법 조정은 치료 표준에 따라 치료하는 종양 전문의가 수행합니다.
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기준선 및 최종 방문 시 삶의 질에 대한 3개의 설문지 작성 및 증상, 진단, 치료, 예후 및 간병인과 환자의 관계에 대한 1개의 설문지 작성. 완료하는 데 약 35-50분이 소요됩니다. 1년 동안 3개월마다 3개의 삶의 질 설문지 작성. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 성장률
기간: 6 개월
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1차 목표는 관찰 기간과 전신 화학 요법 기간 사이에 mpRECIST로 측정한 각 환자의 종양 성장률 차이가 5% 이상인지 확인하는 것입니다.
성장률은 기간 시작부터 해당 기간의 6개월 측정치까지 감소율로 결정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-1050
- NCI-2015-00850 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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