Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-forsøg med systemisk kemoterapi hos patienter med metastatisk veldifferentieret mucinøs appendiceale adenokarcinomer med Pseudomyxoma Peritonei

11. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret crossover-forsøg med systemisk kemoterapi hos patienter med metastatisk veldifferentieret mucinøs appendiceale adenokarcinomer med Pseudomyxoma Peritonei

Blindtarmskræft er en sjælden sygdom, der ikke giver mange symptomer. Som sådan er lægerne ikke sikre på, om kemoterapi faktisk har en effekt på sygdommen. Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære mere om de virkninger, som kemoterapi kan have på blindtarmskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper (kohorter):

  • Er du i kohorte A, vil du først blive observeret i 6 måneder, derefter får du kemoterapi i 6 måneder.
  • Er du i kohorte B, får du først kemoterapi i 6 måneder, derefter vil du blive observeret i 6 måneder.

Du vil have samme chance for at blive tildelt begge kohorter. Uanset hvilken kohorte du er i, vil den type kemoterapi, du modtager, afhænge af standarden for behandling af sygdommen, og hvad din læge mener er i din bedste interesse. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring til kemoterapi, der forklarer, hvordan lægemidlet gives, samt dets risici og fordele.

Studiebesøg:

Hver 3. måned (+/- 2 uger) i 12 måneder:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og blodtryk.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du skal udfylde de 3 spørgeskemaer om din livskvalitet.
  • Du skal have en MR-scanning eller en CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Længde af stud:

Du vil være på studie i op til 12 måneder. Du vil ikke længere være i stand til at deltage i denne undersøgelse, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din aktive deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Behandlingens afslutningsbesøg vil være det samme som dit 4. studiebesøg. Tolv (12) måneder (+/- 4 uger) efter du begyndte undersøgelsen, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og blodtryk.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil udfylde de spørgeskemaer, du udfyldte ved screeningen.
  • Hvis en sådan ikke blev udført inden for 4 uger før dette besøg, vil du få en MR eller en CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Langsigtet opfølgning:

Efter endt behandlingsbesøg vil du blive fulgt 1 gang om året ved at tjekke din journal og se, hvordan du har det. Hvis der ikke står noget i din journal, bliver du ringet op og spurgt om, hvordan du har det. Dette opkald bør vare omkring 5-10 minutter.

Dette er en undersøgelse.

Op til 30 patienter deltager i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologiske tegn på en metastatisk veldifferentieret eller moderat differentieret mucinøs appendiceal epitel neoplasma (AEN).
  2. Radiografiske billeder, der viser tilstedeværelsen af ​​mucinøs peritoneal carcinomatose (PMP).
  3. Patienter må ikke betragtes som en kandidat til en komplet kirurgisk cytoreduktiv kirurgi. Denne bestemmelse vil blive foretaget gennem enten diskussion hos MD Anderson peritoneal overflade malignitet multidisciplinær gennemgang eller konsultation med MD Anderson peritoneal kirurg.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  5. Alder >/= 18 år gammel.
  6. Patienter skal være i stand til at forstå og give svar på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30/OV-28 QOL spørgeskemaer for at kunne deltage i forsøget.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved: Hæmoglobin >/= 9,0 g/dl; Blodplade >/= 75.000 celler/mm^3; Absolut neutrofiltal >/= 1000/mm^3.
  8. Kvinder må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ Beta-HCG-serumgraviditetstest og acceptere at afstå fra at amme, som specificeret i det informerede samtykke givet den ukendte risiko for teratogenicitet af midlerne i undersøgelsen. Patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv form for prævention under kemoterapi og i 90 dage efter den sidste kemoterapibehandling.
  9. Patienter skal acceptere at deltage og være i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ukontrolleret medicinsk sygdom, der af investigator vurderes at have potentiale til at forstyrre leveringen af ​​kemoterapi i en seks måneders periode.
  2. Patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling.
  3. Tilstedeværelsen af ​​fuldstændig eller delvis tarmobstruktion baseret på klinisk vurdering.
  4. Løbende brug af total forældreernæring.
  5. Tilstedeværelsen af ​​en samtidig ikke-appendiceal metastatisk cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationsarm
Patienter observeret i 6 måneder, vil derefter modtage kemoterapi i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema

Udfyldelse af 3 spørgeskemaer ved baseline og ved afsluttende besøg om livskvalitet, og 1 spørgeskema om symptomer, diagnose, behandling, prognose og patientens forhold til pårørende. Disse vil tage omkring 35-50 minutter at gennemføre.

Udfyldelse af 3 livskvalitetsspørgeskemaer hver 3. måned i 1 år.
Aktiv komparator: Kemoterapi gruppe
Patienter får kemoterapi i 6 måneder, derefter observeret i 6 måneder. Den nøjagtige type af fluoropyrimidin-baseret kemoterapi er ikke påbudt, og endelige behandlingsbeslutninger vil blive overladt til den medicinske onkolog, som administrerer kemoterapien. Alle kemoterapijusteringer vil blive udført af den behandlende medicinske onkolog i henhold til standarden for pleje.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema

Udfyldelse af 3 spørgeskemaer ved baseline og ved afsluttende besøg om livskvalitet, og 1 spørgeskema om symptomer, diagnose, behandling, prognose og patientens forhold til pårørende. Disse vil tage omkring 35-50 minutter at gennemføre.

Udfyldelse af 3 livskvalitetsspørgeskemaer hver 3. måned i 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvæksthastighed
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål er at bestemme, om forskellen i tumorvæksthastighed for hver patient, målt ved mpRECIST, mellem observations- og systemiske kemoterapiperioder er ≥5 %. Vækstrate bestemt som den procentvise reduktion fra starten af ​​perioden til 6 måneders måling i den periode.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Anslået)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-1050
  • NCI-2015-00850 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner