Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Crossover Trial ogólnoustrojowej chemioterapii u pacjentów z przerzutowym dobrze zróżnicowanym śluzowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego ze śluzakiem rzekomym otrzewnej

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana krzyżowa próba ogólnoustrojowej chemioterapii u pacjentów z przerzutowym dobrze zróżnicowanym śluzowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego ze śluzakiem rzekomym otrzewnej

Rak wyrostka robaczkowego jest rzadką chorobą, która nie powoduje wielu objawów. W związku z tym lekarze nie są pewni, czy chemioterapia rzeczywiście ma wpływ na chorobę. Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu chemioterapii na raka wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych (kohort):

  • Jeśli jesteś w kohorcie A, najpierw będziesz obserwowany przez 6 miesięcy, a następnie przez 6 miesięcy będziesz otrzymywać chemioterapię.
  • Jeśli jesteś w Kohorcie B, najpierw otrzymasz chemioterapię przez 6 miesięcy, a następnie będziesz obserwowany przez 6 miesięcy.

Będziesz miał równe szanse na przypisanie do dowolnej kohorty. Bez względu na to, w której kohorcie się znajdujesz, rodzaj otrzymywanej chemioterapii będzie zależał od standardu opieki nad chorobą i tego, co zdaniem lekarza leży w twoim najlepszym interesie. Podpiszesz osobny formularz zgody na chemioterapię, który wyjaśni, w jaki sposób lek jest podawany, a także związane z nim ryzyko i korzyści.

Wizyty studyjne:

Co 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) przez 12 miesięcy:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi masy ciała i ciśnienia krwi.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
  • Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące jakości Twojego życia.
  • Będziesz mieć MRI lub tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.

Długość kołka:

Będziesz się uczyć przez okres do 12 miesięcy. Nie będziesz już mógł brać udziału w tym badaniu, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój aktywny udział w badaniu zakończy się po wizycie kończącej leczenie.

Wizyta końcowa leczenia:

Wizyta kończąca leczenie będzie taka sama jak 4. wizyta studyjna. Dwanaście (12) miesięcy (+/- 4 tygodnie) po rozpoczęciu badania zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi masy ciała i ciśnienia krwi.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
  • Wypełnisz kwestionariusze, które wypełniłeś podczas badania przesiewowego.
  • Jeśli nie wykonano go w ciągu 4 tygodni przed wizytą, zostaniesz poddany rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej, aby sprawdzić stan choroby.

Długoterminowa obserwacja:

Po wizycie kończącej leczenie 1 raz w roku będziesz obserwowany, sprawdzając dokumentację medyczną i sprawdzając, jak sobie radzisz. Jeśli nic nie ma w Twojej dokumentacji medycznej, zostaniesz wezwany i zapytany o to, jak sobie radzisz. Taka rozmowa powinna trwać około 5-10 minut.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu bierze udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne dowody przerzutowego dobrze lub średnio zróżnicowanego śluzowego nowotworu nabłonka wyrostka robaczkowego (AEN).
  2. Obrazy radiograficzne wykazujące obecność śluzowej raka otrzewnej (PMP).
  3. Pacjenci nie mogą być uważani za kandydatów do całkowitej chirurgicznej operacji cytoredukcyjnej. Decyzja ta zostanie podjęta w drodze dyskusji podczas wielodyscyplinarnego przeglądu dotyczącego złośliwych nowotworów powierzchni otrzewnej MD Anderson lub konsultacji z chirurgiem otrzewnej MD Anderson.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Wiek >/= 18 lat.
  6. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą być w stanie zrozumieć kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30/OV-28 QOL i udzielić na nie odpowiedzi.
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczą: Hemoglobina >/= 9,0 g/dl; płytki krwi >/= 75 000 komórek/mm^3; Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1000/mm^3.
  8. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG z surowicy i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią zgodnie ze świadomą zgodą, biorąc pod uwagę nieznane ryzyko teratogenności czynników w badaniu. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie chemioterapii i przez 90 dni po ostatnim zabiegu chemioterapii.
  9. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział i być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca niekontrolowana choroba medyczna, która zdaniem badacza może zakłócać podawanie chemioterapii przez okres sześciu miesięcy.
  2. Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia według protokołu.
  3. Obecność całkowitej lub częściowej niedrożności jelit na podstawie oceny klinicznej.
  4. Stałe stosowanie całkowitego żywienia rodzicielskiego.
  5. Obecność współistniejącego raka przerzutowego innego niż wyrostek robaczkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię obserwacyjne
Pacjenci obserwowani przez 6 miesięcy, następnie otrzymają chemioterapię przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Kwestionariusz

Wypełnienie 3 kwestionariuszy na wizycie początkowej i końcowej dotyczących jakości życia oraz 1 kwestionariusza dotyczącego objawów, rozpoznania, leczenia, rokowania i relacji pacjenta z opiekunami. Zajmie to około 35-50 minut.

Wypełnianie 3 kwestionariuszy jakości życia co 3 miesiące przez 1 rok.
Aktywny komparator: Zespół Chemioterapii
Pacjenci otrzymują chemioterapię przez 6 miesięcy, a następnie obserwowani przez 6 miesięcy. Dokładny rodzaj chemioterapii opartej na fluoropirymidynie nie jest wymagany, a ostateczne decyzje dotyczące leczenia pozostawia się onkologowi medycznemu, który podaje chemioterapię. Wszystkie modyfikacje chemioterapii zostaną wykonane przez leczącego onkologa zgodnie ze standardami opieki.
Behawioralne: Kwestionariusz

Wypełnienie 3 kwestionariuszy na wizycie początkowej i końcowej dotyczących jakości życia oraz 1 kwestionariusza dotyczącego objawów, rozpoznania, leczenia, rokowania i relacji pacjenta z opiekunami. Zajmie to około 35-50 minut.

Wypełnianie 3 kwestionariuszy jakości życia co 3 miesiące przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym celem jest ustalenie, czy różnica tempa wzrostu guza u każdego pacjenta, mierzona za pomocą mpRECIST, między okresami obserwacji i systemowej chemioterapii wynosi ≥5%. Stopa wzrostu określona jako procentowa redukcja od początku okresu do pomiaru 6-miesięcznego w tym okresie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1050
  • NCI-2015-00850 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj