转移性高分化粘液性阑尾腺癌伴腹膜假粘液瘤患者全身化疗的交叉试验
转移性高分化粘液性阑尾腺癌伴腹膜假粘液瘤患者全身化疗的随机交叉试验
研究概览
详细说明
学习小组:
如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 个研究组(队列)中的 1 个:
- 如果您在队列 A 中,您将首先被观察 6 个月,然后您将接受 6 个月的化疗。
- 如果您在队列 B 中,您将首先接受 6 个月的化疗,然后您将被观察 6 个月。
您将有平等的机会被分配到任一队列。 无论您属于哪个队列,您接受的化疗类型将取决于疾病的护理标准以及您的医生认为最符合您的利益。 您将签署一份单独的化疗同意书,其中解释药物的给药方式及其风险和益处。
考察访问:
每 3 个月(+/- 2 周),持续 12 个月:
- 您将进行身体检查,包括测量您的体重和血压。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 将抽取血液(约 2 汤匙)进行常规测试。
- 您将完成关于您的生活质量的 3 份问卷。
- 您将进行 MRI 或 CT 扫描以检查疾病的状况。
螺柱长度:
您将学习长达 12 个月。 如果疾病恶化,如果出现无法忍受的副作用,或者如果您无法遵循研究指导,您将无法再参加这项研究。
您对研究的积极参与将在治疗结束访视后结束。
治疗结束访问:
治疗结束访视将与您的第 4 次研究访视相同。 在您开始研究后十二 (12) 个月(+/- 4 周),将执行以下测试和程序:
- 您将进行身体检查,包括测量您的体重和血压。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 将抽取血液(约 2 汤匙)进行常规测试。
- 您将完成您在筛选时完成的问卷调查。
- 如果在此次就诊前 4 周内未进行过一次检查,您将进行 MRI 或 CT 扫描以检查疾病状况。
长期随访:
治疗结束访视后,每年将对您进行 1 次随访,检查您的病历并了解您的状况。 如果您的医疗记录中没有任何内容,您将被打电话询问您的情况。 此通话应持续约 5-10 分钟。
这是一项调查研究。
多达 30 名患者参与了这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Keith F. Fournier, MD
- 电话号码:713-792-8826
- 邮箱:kffourni@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者必须具有转移性高分化或中度分化粘液性阑尾上皮肿瘤 (AEN) 的组织学证据。
- 显示粘液性腹膜癌病 (PMP) 存在的放射照相图像。
- 不得将患者视为进行完整外科细胞减灭术的候选人。 该决定将通过 MD 安德森腹膜表面恶性肿瘤多学科审查的讨论或咨询 MD 安德森腹膜外科医生来做出。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 年龄 >/= 18 岁。
- 患者必须能够理解并回答欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30/OV-28 QOL 问卷,才能参与试验。
- 足够的骨髓功能如下所示: 血红蛋白 >/= 9.0 g/dl;血小板 >/= 75,000 个细胞/mm^3;中性粒细胞绝对计数 >/= 1000/mm^3。
- 女性不得怀孕或哺乳。 考虑到研究中药物的致畸风险未知,育龄妇女的 Beta-HCG 血清妊娠试验必须为阴性,并同意按照知情同意书的规定停止母乳喂养。 有生育能力的患者同意在化疗期间和最后一次化疗治疗后的 90 天内使用有效的避孕方法。
- 患者必须同意参与并能够理解并提供知情同意才能参与试验。
排除标准:
- 研究者认为并发的不受控制的医学疾病有可能干扰六个月时间段内的化疗。
- 正在接受同步研究性治疗或在方案治疗的第一个预定日后 30 天内接受研究性治疗的患者。
- 根据临床评估存在完全或部分肠梗阻。
- 持续使用全肠外营养。
- 存在并发的非阑尾转移癌。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:观察臂
患者观察6个月,然后将接受化疗6个月。
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在基线和最终访问时完成了 3 份关于生活质量的问卷,以及 1 份关于症状、诊断、治疗、预后以及患者与护理人员关系的问卷。 这些大约需要 35-50 分钟才能完成。 每 3 个月完成 3 份生活质量问卷,为期 1 年。 |
有源比较器:化疗组
患者接受化疗 6 个月,然后观察 6 个月。
基于氟嘧啶的化疗的确切类型没有强制要求,最终治疗决定将留给进行化疗的内科肿瘤学家。
所有化疗调整将由主治肿瘤内科医师根据护理标准进行。
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在基线和最终访问时完成了 3 份关于生活质量的问卷,以及 1 份关于症状、诊断、治疗、预后以及患者与护理人员关系的问卷。 这些大约需要 35-50 分钟才能完成。 每 3 个月完成 3 份生活质量问卷,为期 1 年。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤生长速度
大体时间:6个月
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主要目的是确定每位患者的肿瘤生长率差异是否(通过 mpRECIST 测量)在观察期和全身化疗期之间是否≥5%。
增长率确定为从期初到该期第 6 个月测量值的减少百分比。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Keith F. Fournier, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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