Essai croisé de chimiothérapie systémique chez des patients atteints d'adénocarcinomes appendiculaires mucineux métastatiques bien différenciés avec pseudomyxome péritonéal
Un essai croisé randomisé de chimiothérapie systémique chez des patients atteints d'adénocarcinomes appendiculaires mucineux métastatiques bien différenciés avec pseudomyxome péritonéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude (cohortes) :
- Si vous êtes dans la cohorte A, vous serez d'abord observé pendant 6 mois, puis vous recevrez une chimiothérapie pendant 6 mois.
- Si vous êtes dans la cohorte B, vous recevrez d'abord une chimiothérapie pendant 6 mois, puis vous serez observé pendant 6 mois.
Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'une ou l'autre cohorte. Quelle que soit la cohorte dans laquelle vous vous trouvez, le type de chimiothérapie que vous recevrez dépendra de la norme de soins pour la maladie et de ce que votre médecin pense être dans votre meilleur intérêt. Vous signerez un formulaire de consentement distinct pour la chimiothérapie qui explique comment le médicament est administré, ainsi que ses risques et ses avantages.
Visites d'étude :
Tous les 3 mois (+/- 2 semaines) pendant 12 mois :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de votre tension artérielle.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous remplirez les 3 questionnaires sur votre qualité de vie.
- Vous passerez une IRM ou un scanner pour vérifier l'état de la maladie.
Longueur du goujon :
Vous serez en études jusqu'à 12 mois. Vous ne pourrez plus participer à cette étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Votre participation active à l'étude prendra fin après la visite de fin de traitement.
Visite de fin de traitement :
La visite de fin de traitement sera la même que votre 4ème visite d'étude. Douze (12) mois (+/- 4 semaines) après le début de l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de votre tension artérielle.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous remplirez les questionnaires que vous avez remplis lors de la présélection.
- Si aucune n'a été effectuée dans les 4 semaines précédant cette visite, vous passerez une IRM ou un scanner pour vérifier l'état de la maladie.
Suivi à long terme :
Après la visite de fin de traitement, vous serez suivi 1 fois par an en vérifiant votre dossier médical et en observant votre état de santé. S'il n'y a rien dans votre dossier médical, vous serez appelé et on vous demandera comment vous allez. Cet appel devrait durer environ 5 à 10 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 30 patients participent à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des preuves histologiques d'un néoplasme épithélial appendiculaire mucineux métastatique bien différencié ou modérément différencié (AEN).
- Images radiographiques démontrant la présence d'une carcinose péritonéale mucineuse (PMP).
- Les patients ne doivent pas être considérés comme candidats à une chirurgie chirurgicale complète de cytoréduction. Cette décision sera prise soit par une discussion lors de l'examen multidisciplinaire de la malignité de la surface péritonéale de MD Anderson, soit par une consultation avec le chirurgien péritonéal de MD Anderson.
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
- Âge >/= 18 ans.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre et de répondre aux questionnaires QLQ-C30/OV-28 QOL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) afin de participer à l'essai.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme en témoigne : Hémoglobine >/= 9,0 g/dl ; Plaquette >/= 75 000 cellules/mm^3 ; Nombre absolu de neutrophiles >/= 1000/mm^3.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-HCG négatif et accepter de s'abstenir d'allaiter, comme spécifié dans le consentement éclairé compte tenu du risque inconnu de tératogénicité des agents de l'étude. Les patientes en âge de procréer s'engagent à utiliser une forme de contraception efficace pendant la chimiothérapie et pendant les 90 jours suivant le dernier traitement de chimiothérapie.
- Les patients doivent accepter de participer et être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale non contrôlée concomitante considérée par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'administration de la chimiothérapie pendant une période de six mois.
- Patients qui reçoivent un traitement expérimental concomitant ou qui ont reçu un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le premier jour prévu du traitement du protocole.
- La présence d'une occlusion intestinale complète ou partielle basée sur l'évaluation clinique.
- Utilisation continue de la nutrition parentale totale.
- La présence d'un cancer métastatique non appendiculaire concomitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'observation
Les patients observés pendant 6 mois, puis recevront une chimiothérapie pendant 6 mois.
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Remplir 3 questionnaires au départ et à la visite finale sur la qualité de vie, et 1 questionnaire sur les symptômes, le diagnostic, le traitement, le pronostic et la relation du patient avec les soignants. Celles-ci prendront environ 35 à 50 minutes à compléter. Réalisation de 3 questionnaires de qualité de vie tous les 3 mois pendant 1 an. |
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Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie
Les patients reçoivent une chimiothérapie pendant 6 mois, puis observés pendant 6 mois.
Le type exact de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine n'est pas obligatoire et les décisions de traitement finales seront laissées à l'oncologue médical qui administre la chimiothérapie.
Tous les ajustements de chimiothérapie seront effectués par l'oncologue médical traitant selon les normes de soins.
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Remplir 3 questionnaires au départ et à la visite finale sur la qualité de vie, et 1 questionnaire sur les symptômes, le diagnostic, le traitement, le pronostic et la relation du patient avec les soignants. Celles-ci prendront environ 35 à 50 minutes à compléter. Réalisation de 3 questionnaires de qualité de vie tous les 3 mois pendant 1 an. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de croissance tumorale
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est de déterminer si la différence de taux de croissance tumorale pour chaque patient, telle que mesurée par mpRECIST, entre les périodes d'observation et de chimiothérapie systémique est ≥ 5 %.
Taux de croissance déterminé comme le pourcentage de réduction entre le début de la période et la mesure de 6 mois au cours de cette période.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs cæcales
- Maladies cæcales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs appendiculaires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1050
- NCI-2015-00850 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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