Crossover-tutkimus systeemisestä kemoterapiasta potilailla, joilla on metastaattiset, hyvin erilaistuneet limakalvon umpilisäkkeen adenokarsinoomat ja pseudomyksooma peritonei
Satunnaistettu crossover-tutkimus systeemisestä kemoterapiasta potilailla, joilla on metastaattiset, hyvin erilaistuneet limakalvon umpilisäkkeen adenokarsinoomat, joilla on pseudomyksooma peritonei
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (kohortista):
- Jos olet kohortissa A, sinua tarkkaillaan ensin 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen saat kemoterapiaa 6 kuukauden ajan.
- Jos olet kohortissa B, saat ensin kemoterapiaa 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen sinua tarkkaillaan 6 kuukauden ajan.
Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan kohorttiin. Riippumatta siitä, missä kohortissa olet, saamasi kemoterapian tyyppi riippuu sairauden hoidon tasosta ja siitä, mitä lääkärisi pitää parhaaksi. Allekirjoitat erillisen kemoterapian suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan, miten lääkettä annetaan, sekä sen riskit ja hyödyt.
Opintovierailut:
3 kuukauden välein (+/- 2 viikkoa) 12 kuukauden ajan:
- Sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää painosi ja verenpaineesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Täytät kolme elämänlaatuasi koskevaa kyselylomaketta.
- Sinulle tehdään MRI- tai CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Nastan pituus:
Opiskelet enintään 12 kuukautta. Et voi enää osallistua tähän tutkimukseen, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Aktiivinen osallistumisesi tutkimukseen päättyy hoitokäynnin jälkeen.
Käynti hoidon lopussa:
Hoidon lopetuskäynti on sama kuin neljäs opintokäyntisi. Kaksitoista (12) kuukautta (+/- 4 viikkoa) tutkimuksen aloittamisen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää painosi ja verenpaineesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Täytät seulonnassa täyttämäsi kyselylomakkeet.
- Jos sellaista ei ole tehty 4 viikon kuluessa ennen tätä käyntiä, sinulle tehdään MRI- tai CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Pitkäaikainen seuranta:
Hoidon loppukäynnin jälkeen sinua seurataan 1 kerran vuodessa tarkistamalla potilastietosi ja katsomalla, miten voit. Jos sairauskertomuksessasi ei ole mitään, sinulle soitetaan ja kysytään, miten voit. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisia todisteita metastaattisesta hyvin erilaistuneesta tai kohtalaisesti erilaistuneesta limakalvon umpilisäkkeen epiteliaalisesta kasvaimesta (AEN).
- Röntgenkuvat, jotka osoittavat limakalvon peritoneaalisen karsinomatoosin (PMP) esiintymisen.
- Potilaita ei saa pitää ehdokkaana täydelliseen kirurgiseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen. Tämä määritys tehdään joko MD Andersonin vatsakalvon pinnan maligniteettien monitieteisessä katsauksessa tai MD Andersonin vatsakalvokirurgin kanssa käydyssä keskustelussa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30/OV-28 QOL-kyselylomakkeet ja vastattava niihin voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Riittävä luuytimen toiminta todisteena: Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl; Verihiutale >/= 75 000 solua/mm^3; Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1000/mm^3.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin Beta-HCG-raskaustesti, ja he suostuvat pidättäytymään imettämisestä tietoisen suostumuksen mukaisesti, koska tutkimuksessa käytettyjen aineiden teratogeenisuuden riskiä ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä solunsalpaajahoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen.
- Potilaiden on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän kemoterapian antamista kuuden kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä.
- Täydellisen tai osittaisen suolitukoksen esiintyminen kliinisen arvioinnin perusteella.
- Jatkuva vanhempien kokonaisravitsemuksen käyttö.
- Samanaikaisen ei-umpilisäkkeen metastaattisen syövän esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tarkkailuvarsi
Potilaita tarkkailtiin 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen he saavat kemoterapiaa 6 kuukauden ajan.
|
Kolmen elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä sekä 1 kyselylomake oireista, diagnoosista, hoidosta, ennusteesta ja potilaan suhteesta hoitajiin. Näiden suorittamiseen menee noin 35-50 minuuttia. 3 elämänlaatukyselyn täyttäminen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan. |
|
Active Comparator: Kemoterapiaryhmä
Potilaat saavat kemoterapiaa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen heitä tarkkaillaan 6 kuukauden ajan.
Fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian tarkka tyyppi ei ole pakollinen, ja lopulliset hoitopäätökset jätetään kemoterapiaa antavalle onkologille.
Hoitava onkologi tekee kaikki kemoterapian säädöt hoitostandardien mukaisesti.
|
Kolmen elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä sekä 1 kyselylomake oireista, diagnoosista, hoidosta, ennusteesta ja potilaan suhteesta hoitajiin. Näiden suorittamiseen menee noin 35-50 minuuttia. 3 elämänlaatukyselyn täyttäminen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kasvunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää, onko ero kasvaimen kasvunopeudessa kullekin potilaalle, mitattuna mpRECIST:llä, tarkkailujaksojen ja systeemisen kemoterapiajaksojen välillä ≥5 %.
Kasvuvauhti määritetään prosentuaalisena vähennyksenä ajanjakson alusta 6 kuukauden mittaukseen kyseisellä ajanjaksolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Adenokarsinooma
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Peritonei pseudomyksooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-1050
- NCI-2015-00850 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .