Zkřížená studie systémové chemoterapie u pacientů s metastatickými dobře diferencovanými mucinózními adenokarcinomy apendixu s pseudomyxomem peritonei

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin (kohor):

• Pokud jste v kohortě A, budete nejprve pozorováni po dobu 6 měsíců, poté budete dostávat chemoterapii po dobu 6 měsíců.
• Pokud jste v kohortě B, budete nejprve dostávat chemoterapii po dobu 6 měsíců, poté budete po dobu 6 měsíců pozorováni.

Budete mít stejnou šanci, že budete přiřazeni do kterékoli kohorty. Bez ohledu na to, ve které kohortě jste, typ chemoterapie, kterou dostanete, bude záviset na standardu péče o nemoc a na tom, co si váš lékař myslí, že je ve vašem nejlepším zájmu. Podepíšete samostatný formulář souhlasu s chemoterapií, který vysvětluje, jak se lék podává, stejně jako jeho rizika a přínosy.

Studijní návštěvy:

Každé 3 měsíce (+/- 2 týdny) po dobu 12 měsíců:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a krevního tlaku.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Vyplníte 3 dotazníky o kvalitě vašeho života.
• Budete mít MRI nebo CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka hřebínku:

Budete studovat až 12 měsíců. Této studie se již nebudete moci zúčastnit, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše aktivní účast ve studii bude ukončena po návštěvě na konci léčby.

Návštěva na konci léčby:

Návštěva na konci léčby bude stejná jako vaše 4. studijní návštěva. Dvanáct (12) měsíců (+/- 4 týdny) po zahájení studie budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a krevního tlaku.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Vyplníte dotazníky, které jste vyplnili na screeningu.
• Pokud nebyla provedena do 4 týdnů před touto návštěvou, podstoupíte vyšetření magnetickou rezonancí nebo CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Dlouhodobé sledování:

Po návštěvě na konci léčby budete jednou ročně sledováni tím, že zkontrolují vaši zdravotní dokumentaci a uvidíte, jak se vám daří. Pokud ve vaší lékařské dokumentaci nic není, zavolají vám a zeptají se, jak se vám daří. Tento hovor by měl trvat asi 5-10 minut.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se účastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.