Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-forsøk med systemisk kjemoterapi hos pasienter med metastatisk godt differensiert mucinøs appendiceal adenokarsinom med Pseudomyxoma Peritonei

11. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert crossover-forsøk med systemisk kjemoterapi hos pasienter med metastaserende godt differensierte mucinøse appendiceale adenokarsinomer med Pseudomyxoma Peritonei

Blindtarmskreft er en sjelden sykdom som ikke gir mange symptomer. Som sådan er leger ikke sikre på om kjemoterapi faktisk har en effekt på sykdommen. Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære mer om effektene som kjemoterapi kan ha på blindtarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper (kohorter):

  • Er du i kohort A vil du først bli observert i 6 måneder, deretter får du cellegift i 6 måneder.
  • Er du i kohort B får du først cellegift i 6 måneder, deretter vil du bli observert i 6 måneder.

Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge kohortene. Uansett hvilken kohort du er i, vil typen kjemoterapi du mottar avhenge av standarden på behandlingen for sykdommen og hva legen din mener er i din interesse. Du vil signere et eget samtykkeskjema for kjemoterapi som forklarer hvordan legemidlet gis, samt risikoer og fordeler.

Studiebesøk:

Hver 3. måned (+/- 2 uker) i 12 måneder:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og blodtrykk.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du skal fylle ut de 3 spørreskjemaene om din livskvalitet.
  • Du vil ha en MR eller en CT-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.

Lengde på studs:

Du skal studere i inntil 12 måneder. Du vil ikke lenger kunne delta i denne studien hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene.

Din aktive deltakelse i studien vil være over etter avsluttet behandlingsbesøk.

Besøk ved avsluttet behandling:

Sluttbesøket vil være det samme som ditt 4. studiebesøk. Tolv (12) måneder (+/- 4 uker) etter at du startet studien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og blodtrykk.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil fylle ut spørreskjemaene du fylte ut ved screening.
  • Hvis en ikke ble utført innen 4 uker før dette besøket, vil du ha en MR eller en CT-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.

Langsiktig oppfølging:

Etter avsluttet behandlingsbesøk vil du bli fulgt 1 gang hvert år ved å sjekke journalen din og se hvordan du har det. Hvis ingenting står i journalen din, vil du bli oppringt og spurt om hvordan du har det. Denne samtalen bør vare i ca. 5-10 minutter.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 30 pasienter deltar i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bevis på en metastatisk godt differensiert eller moderat differensiert mucinøs appendiceal epitel neoplasma (AEN).
  2. Radiografiske bilder som viser tilstedeværelsen av mucinøs peritoneal karsinomatose (PMP).
  3. Pasienter må ikke betraktes som en kandidat for en fullstendig kirurgisk cytoreduktiv kirurgi. Denne avgjørelsen vil bli tatt enten gjennom diskusjon hos MD Anderson peritoneal overflatemalignitet multidisiplinær gjennomgang eller konsultasjon med MD Anderson peritoneal kirurg.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  5. Alder >/= 18 år gammel.
  6. Pasienter må kunne forstå og gi svar på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30/OV-28 QOL spørreskjemaer for å kunne delta i forsøket.
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved: Hemoglobin >/= 9,0 g/dl; Blodplater >/= 75 000 celler/mm^3; Absolutt nøytrofiltall >/= 1000/mm^3.
  8. Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ Beta-HCG serumgraviditetstest og samtykke i å avstå fra amming, som spesifisert i det informerte samtykket gitt den ukjente risikoen for teratogenisitet av midler i studien. Pasienter i fertil alder samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsform under kjemoterapi og i 90 dager etter siste kjemoterapibehandling.
  9. Pasienter må godta å delta og være i stand til å forstå og gi informert samtykke for å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ukontrollert medisinsk sykdom som etterforskeren vurderer å ha potensial til å forstyrre leveringen av kjemoterapi i en periode på seks måneder.
  2. Pasienter som får samtidig undersøkelsesbehandling eller som har fått undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling.
  3. Tilstedeværelsen av fullstendig eller delvis tarmobstruksjon basert på klinisk vurdering.
  4. Kontinuerlig bruk av total foreldreernæring.
  5. Tilstedeværelsen av en samtidig ikke-appendiceal metastatisk kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonsarm
Pasienter observert i 6 måneder, vil deretter motta cellegift i 6 måneder.
Atferdsmessig: Spørreskjema

Utfylling av 3 spørreskjemaer ved baseline og ved sluttbesøk om livskvalitet, og 1 spørreskjema om symptomer, diagnose, behandling, prognose og pasientens forhold til omsorgspersoner. Disse vil ta omtrent 35-50 minutter å fullføre.

Utfylling av 3 livskvalitetsspørreskjemaer hver 3. måned i 1 år.
Aktiv komparator: Kjemoterapigruppe
Pasienter får kjemoterapi i 6 måneder, deretter observert i 6 måneder. Den nøyaktige typen fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er ikke påbudt, og endelige behandlingsbeslutninger vil bli overlatt til den medisinske onkologen som administrerer kjemoterapien. Alle kjemoterapijusteringer vil bli utført av den behandlende medisinske onkologen i henhold til standarden for omsorg.
Atferdsmessig: Spørreskjema

Utfylling av 3 spørreskjemaer ved baseline og ved sluttbesøk om livskvalitet, og 1 spørreskjema om symptomer, diagnose, behandling, prognose og pasientens forhold til omsorgspersoner. Disse vil ta omtrent 35-50 minutter å fullføre.

Utfylling av 3 livskvalitetsspørreskjemaer hver 3. måned i 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorveksthastighet
Tidsramme: 6 måneder
Primært mål er å bestemme om forskjellen i tumorveksthastighet for hver pasient, målt med mpRECIST, mellom observasjons- og systemisk kjemoterapiperioder er ≥5 %. Veksthastighet bestemt som prosentvis reduksjon fra starten av perioden til 6 måneders måling i den perioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-1050
  • NCI-2015-00850 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere