Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-onderzoek naar systemische chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde goed gedifferentieerde mucineuze appendicale adenocarcinomen met pseudomyxoma peritonei

11 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde cross-over studie van systemische chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde, goed gedifferentieerde mucineuze appendicale adenocarcinomen met pseudomyxoma peritonei

Blindedarmkanker is een zeldzame ziekte die niet veel symptomen veroorzaakt. Als zodanig weten artsen niet zeker of chemotherapie daadwerkelijk een effect heeft op de ziekte. Het doel van dit klinisch onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten die chemotherapie kan hebben op blindedarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen (cohorten):

  • Als u in Cohort A zit, wordt u eerst 6 maanden geobserveerd, daarna krijgt u 6 maanden chemotherapie.
  • Als u in cohort B zit, krijgt u eerst 6 maanden chemotherapie, daarna wordt u 6 maanden geobserveerd.

Je hebt een gelijke kans om in een van beide cohorten te worden ingedeeld. Het maakt niet uit in welk cohort u zich bevindt, het type chemotherapie dat u krijgt, hangt af van de zorgstandaard voor de ziekte en wat uw arts denkt dat in uw belang is. U ondertekent een apart toestemmingsformulier voor chemotherapie waarin wordt uitgelegd hoe het medicijn wordt toegediend, evenals de risico's en voordelen ervan.

Studiebezoeken:

Elke 3 maanden (+/- 2 weken) gedurende 12 maanden:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en bloeddruk.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
  • U vult de 3 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven.
  • U krijgt een MRI- of CT-scan om de status van de ziekte te controleren.

Lengte van nagel:

Je blijft maximaal 12 maanden op studie. U kunt niet meer deelnemen aan dit onderzoek als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen van het onderzoek niet kunt volgen.

Uw actieve deelname aan het onderzoek is voorbij na het bezoek aan het einde van de behandeling.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Het eindbehandelingsbezoek is gelijk aan uw 4e studiebezoek. Twaalf (12) maanden (+/- 4 weken) nadat u met het onderzoek bent begonnen, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en bloeddruk.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
  • U vult de vragenlijsten in die u bij de screening heeft ingevuld.
  • Als er niet binnen 4 weken voor dit bezoek een is uitgevoerd, krijgt u een MRI- of CT-scan om de status van de ziekte te controleren.

Follow-up op lange termijn:

Na het eindebehandelingsbezoek wordt u 1 keer per jaar gevolgd door uw medisch dossier te controleren en te kijken hoe het met u gaat. Als er niets in uw medisch dossier staat, wordt u gebeld en gevraagd hoe het met u gaat. Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan dit onderzoek nemen maximaal 30 patiënten deel. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van een gemetastaseerd, goed gedifferentieerd of matig gedifferentieerd mucineus appendiceaal epitheliaal neoplasma (AEN).
  2. Radiografische beelden die de aanwezigheid van mucineuze peritoneale carcinomatose (PMP) aantonen.
  3. Patiënten mogen niet worden beschouwd als een kandidaat voor een complete chirurgische cytoreductieve operatie. Deze vaststelling zal worden gedaan door middel van een multidisciplinaire beoordeling van maligniteit van het peritoneale oppervlak van MD Anderson of overleg met de peritoneale chirurg van MD Anderson.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  5. Leeftijd >/= 18 jaar.
  6. Patiënten moeten de QLQ-C30/OV-28 QOL-vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kunnen begrijpen en beantwoorden om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.
  7. Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit: hemoglobine >/= 9,0 g/dl; Bloedplaatjes >/= 75.000 cellen/mm^3; Absoluut aantal neutrofielen >/= 1000/mm^3.
  8. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bèta-HCG-serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen geen borstvoeding te geven, zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming, gezien het onbekende risico op teratogeniteit van middelen in het onderzoek. Patiënten die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens chemotherapie en gedurende 90 dagen na de laatste chemotherapiebehandeling.
  9. Patiënten moeten ermee instemmen om deel te nemen en in staat zijn om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige ongecontroleerde medische ziekte die volgens de onderzoeker mogelijk de toediening van chemotherapie gedurende een periode van zes maanden kan verstoren.
  2. Patiënten die gelijktijdig onderzoekstherapie krijgen of die onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 30 dagen na de eerste geplande dag van de protocolbehandeling.
  3. De aanwezigheid van volledige of gedeeltelijke darmobstructie op basis van klinische beoordeling.
  4. Voortdurend gebruik van totale ouderlijke voeding.
  5. De aanwezigheid van een gelijktijdige niet-aanhangsel uitgezaaide kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observatie-arm
Patiënten worden gedurende 6 maanden geobserveerd en krijgen vervolgens gedurende 6 maanden chemotherapie.
Gedragsmatig: Vragenlijst

Invullen van 3 vragenlijsten bij baseline en bij laatste bezoek over kwaliteit van leven, en 1 vragenlijst over symptomen, diagnose, behandeling, prognose en de relatie van de patiënt met zorgverleners. Deze zullen ongeveer 35-50 minuten in beslag nemen.

Invullen van 3 vragenlijsten over kwaliteit van leven, elke 3 maanden gedurende 1 jaar.
Actieve vergelijker: Chemotherapie groep
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden chemotherapie en worden vervolgens gedurende 6 maanden geobserveerd. Het exacte type chemotherapie op basis van fluoropyrimidine is niet verplicht en de uiteindelijke behandelbeslissingen worden overgelaten aan de medisch oncoloog die de chemotherapie toedient. Alle chemotherapie-aanpassingen worden uitgevoerd door de behandelend medisch-oncoloog volgens de zorgstandaard.
Gedragsmatig: Vragenlijst

Invullen van 3 vragenlijsten bij baseline en bij laatste bezoek over kwaliteit van leven, en 1 vragenlijst over symptomen, diagnose, behandeling, prognose en de relatie van de patiënt met zorgverleners. Deze zullen ongeveer 35-50 minuten in beslag nemen.

Invullen van 3 vragenlijsten over kwaliteit van leven, elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor groeisnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is om te bepalen of het verschil in tumorgroeisnelheid voor elke patiënt, zoals gemeten met mpRECIST, tussen observatie- en systemische chemotherapieperioden ≥5% is. Groeisnelheid bepaald als de procentuele afname vanaf het begin van de periode tot de 6-maandmeting in die periode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-1050
  • NCI-2015-00850 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren