Studio crossover di chemioterapia sistemica in pazienti con adenocarcinomi dell'appendice mucinosa ben differenziati metastatici con pseudomixoma peritonei
Uno studio incrociato randomizzato di chemioterapia sistemica in pazienti con adenocarcinomi dell'appendice mucinosa ben differenziati metastatici con pseudomixoma peritonei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio (coorti):
- Se sei nella Coorte A, sarai prima osservato per 6 mesi, poi riceverai chemioterapia per 6 mesi.
- Se sei nella Coorte B, riceverai prima la chemioterapia per 6 mesi, poi sarai osservato per 6 mesi.
Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a una delle due coorti. Indipendentemente dalla coorte in cui ti trovi, il tipo di chemioterapia che riceverai dipenderà dallo standard di cura per la malattia e da ciò che il tuo medico ritiene sia nel tuo migliore interesse. Firmerai un modulo di consenso separato per la chemioterapia che spiega come viene somministrato il farmaco, nonché i suoi rischi e benefici.
Visite di studio:
Ogni 3 mesi (+/- 2 settimane) per 12 mesi:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e della pressione sanguigna.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Completerai i 3 questionari sulla qualità della tua vita.
- Avrai una risonanza magnetica o una TAC per verificare lo stato della malattia.
Lunghezza del perno:
Sarai in studio per un massimo di 12 mesi. Non potrai più prendere parte a questo studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La sua partecipazione attiva allo studio terminerà dopo la visita di fine trattamento.
Visita di fine trattamento:
La visita di fine trattamento sarà la stessa della tua quarta visita di studio. Dodici (12) mesi (+/- 4 settimane) dopo l'inizio dello studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e della pressione sanguigna.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Completerai i questionari che hai completato durante lo screening.
- Se uno non è stato eseguito entro 4 settimane prima di questa visita, verrà eseguita una risonanza magnetica o una TAC per verificare lo stato della malattia.
Follow-up a lungo termine:
Dopo la visita di fine trattamento verrai seguito 1 volta all'anno controllando la tua cartella clinica e controllando come stai. Se non c'è nulla nella tua cartella clinica, verrai chiamato e ti verrà chiesto come stai. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 30 pazienti prendono parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere evidenza istologica di una neoplasia epiteliale dell'appendice mucinosa (AEN) metastatica ben differenziata o moderatamente differenziata.
- Immagini radiografiche che dimostrano la presenza di carcinomatosi peritoneale mucinosa (PMP).
- I pazienti non devono essere considerati candidati per un intervento chirurgico citoriduttivo completo. Questa determinazione verrà effettuata attraverso una discussione durante la revisione multidisciplinare della malignità della superficie peritoneale MD Anderson o la consultazione con il chirurgo peritoneale MD Anderson.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Età >/= 18 anni.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e fornire risposte ai questionari QLQ-C30/OV-28 QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per poter partecipare allo studio.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da: Emoglobina >/= 9,0 g/dl; Piastrine >/= 75.000 cellule/mm^3; Conta assoluta dei neutrofili >/= 1000/mm^3.
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero Beta-HCG negativo e accettare di astenersi dall'allattamento al seno, come specificato nel consenso informato dato il rischio sconosciuto di teratogenicità degli agenti nello studio. Le pazienti in età fertile accettano di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante la chemioterapia e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento chemioterapico.
- I pazienti devono accettare di partecipare ed essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Malattia medica concomitante incontrollata che, secondo lo sperimentatore, è ritenuta potenzialmente in grado di interferire con la somministrazione della chemioterapia per un periodo di sei mesi.
- Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dal primo giorno programmato del trattamento del protocollo.
- La presenza di ostruzione intestinale completa o parziale basata sulla valutazione clinica.
- Uso continuo della nutrizione totale dei genitori.
- La presenza di un tumore metastatico non appendicolare concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di osservazione
I pazienti osservati per 6 mesi, poi riceveranno chemioterapia per 6 mesi.
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Completamento di 3 questionari al basale e alla visita finale sulla qualità della vita e 1 questionario su sintomi, diagnosi, trattamento, prognosi e relazione del paziente con gli operatori sanitari. Questi richiederanno circa 35-50 minuti per essere completati. Compilazione di 3 questionari sulla qualità della vita ogni 3 mesi per 1 anno. |
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Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia
I pazienti ricevono la chemioterapia per 6 mesi, poi osservati per 6 mesi.
Il tipo esatto di chemioterapia a base di fluoropirimidina non è obbligatorio e le decisioni finali sul trattamento saranno lasciate all'oncologo medico che sta somministrando la chemioterapia.
Tutti gli aggiustamenti della chemioterapia saranno eseguiti dall'oncologo medico curante secondo lo standard di cura.
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Completamento di 3 questionari al basale e alla visita finale sulla qualità della vita e 1 questionario su sintomi, diagnosi, trattamento, prognosi e relazione del paziente con gli operatori sanitari. Questi richiederanno circa 35-50 minuti per essere completati. Compilazione di 3 questionari sulla qualità della vita ogni 3 mesi per 1 anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di crescita del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo primario è determinare se la differenza nel tasso di crescita del tumore per ciascun paziente, misurata da mpRECIST, tra i periodi di osservazione e di chemioterapia sistemica è ≥5%.
Tasso di crescita determinato come riduzione percentuale dall'inizio del periodo alla misurazione di 6 mesi in quel periodo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Adenocarcinoma, mucinoso
- Adenocarcinoma
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Pseudomixoma peritoneale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-1050
- NCI-2015-00850 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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