Ensaio Crossover de Quimioterapia Sistêmica em Pacientes com Adenocarcinomas Mucinosos Metastáticos Bem Diferenciados com Pseudomixoma Peritoneal
Um estudo cruzado randomizado de quimioterapia sistêmica em pacientes com adenocarcinomas apendiculares mucinosos metastáticos bem diferenciados com pseudomixoma peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo (coortes):
- Se você estiver na Coorte A, primeiro será observado por 6 meses e, em seguida, receberá quimioterapia por 6 meses.
- Se você estiver na Coorte B, primeiro receberá quimioterapia por 6 meses e, em seguida, será observado por 6 meses.
Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer uma das coortes. Não importa em qual coorte você esteja, o tipo de quimioterapia que você receberá dependerá do padrão de tratamento para a doença e do que seu médico achar que é do seu interesse. Você assinará um formulário de consentimento separado para quimioterapia que explica como o medicamento é administrado, bem como seus riscos e benefícios.
Visitas de estudo:
A cada 3 meses (+/- 2 semanas) por 12 meses:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e pressão arterial.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você preencherá os 3 questionários sobre sua qualidade de vida.
- Você fará uma ressonância magnética ou uma tomografia computadorizada para verificar o estado da doença.
Comprimento do pino:
Você ficará estudando por até 12 meses. Você não poderá mais participar deste estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação ativa no estudo terminará após a consulta de fim de tratamento.
Visita de fim de tratamento:
A visita de fim de tratamento será a mesma da sua 4ª visita de estudo. Doze (12) meses (+/- 4 semanas) após o início do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e pressão arterial.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você preencherá os questionários que completou na triagem.
- Se um não foi realizado dentro de 4 semanas antes desta visita, você fará uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada para verificar o estado da doença.
Acompanhamento a longo prazo:
Após a visita de fim de tratamento, você será acompanhado 1 vez por ano, verificando seu histórico médico e vendo como você está. Se nada estiver em seu registro médico, você será chamado e perguntado sobre como você está. Esta chamada deve durar cerca de 5-10 minutos.
Este é um estudo investigativo.
Até 30 pacientes participam deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter evidência histológica de uma neoplasia epitelial mucinosa (NEA) metastática bem diferenciada ou moderadamente diferenciada.
- Imagens radiográficas demonstrando a presença de carcinomatose peritoneal mucinosa (PMP).
- Os pacientes não devem ser considerados candidatos a uma cirurgia citorredutora cirúrgica completa. Essa determinação será feita por meio de discussão na revisão multidisciplinar de malignidade de superfície peritoneal do MD Anderson ou consulta com o cirurgião peritoneal do MD Anderson.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Idade >/= 18 anos.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e fornecer respostas aos questionários QOLQ-C30/OV-28 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para participar do estudo.
- Função adequada da medula óssea evidenciada por: Hemoglobina >/= 9,0 g/dl; Plaquetas >/= 75.000 células/mm^3; Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1000/mm^3.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico Beta-HCG negativo e concordar em abster-se de amamentar, conforme especificado no consentimento informado, dado o risco desconhecido de teratogenicidade dos agentes no estudo. As pacientes com potencial para engravidar concordam em usar uma forma eficaz de contracepção durante a quimioterapia e por 90 dias após o último tratamento quimioterápico.
- Os pacientes devem concordar em participar e serem capazes de entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença médica concomitante não controlada considerada pelo investigador como tendo potencial para interferir na administração de quimioterapia por um período de seis meses.
- Pacientes que estão recebendo terapia experimental concomitante ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias do primeiro dia agendado do tratamento de protocolo.
- A presença de obstrução intestinal completa ou parcial com base na avaliação clínica.
- Uso contínuo de nutrição parental total.
- A presença de um câncer metastático não apendicular concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de observação
Pacientes observados por 6 meses, então receberão quimioterapia por 6 meses.
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Preenchimento de 3 questionários no início e na visita final sobre qualidade de vida e 1 questionário sobre sintomas, diagnóstico, tratamento, prognóstico e relacionamento do paciente com os cuidadores. Isso levará cerca de 35 a 50 minutos para ser concluído. Preenchimento de 3 questionários de qualidade de vida a cada 3 meses durante 1 ano. |
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Comparador Ativo: Grupo de Quimioterapia
Os pacientes recebem quimioterapia por 6 meses, depois são observados por 6 meses.
O tipo exato de quimioterapia à base de fluoropirimidina não é obrigatório e as decisões finais sobre o tratamento serão deixadas para o médico oncologista que está administrando a quimioterapia.
Todos os ajustes de quimioterapia serão feitos pelo médico oncologista de acordo com o padrão de atendimento.
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Preenchimento de 3 questionários no início e na visita final sobre qualidade de vida e 1 questionário sobre sintomas, diagnóstico, tratamento, prognóstico e relacionamento do paciente com os cuidadores. Isso levará cerca de 35 a 50 minutos para ser concluído. Preenchimento de 3 questionários de qualidade de vida a cada 3 meses durante 1 ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de crescimento tumoral
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal é determinar se a diferença na taxa de crescimento do tumor para cada paciente, medida pelo mpRECIST, entre os períodos de observação e quimioterapia sistêmica é ≥5%.
Taxa de crescimento determinada como a redução percentual desde o início do período até a medição de 6 meses nesse período.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias cecais
- Doenças cecais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Apêndice
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1050
- NCI-2015-00850 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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