Crossover-Studie zur systemischen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem gut differenziertem muzinösem Adenokarzinom der Appendizes mit Pseudomyxoma Peritonei
Eine randomisierte Crossover-Studie zur systemischen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem, gut differenziertem muzinösem Adenokarzinom der Appendizes mit Pseudomyxoma Peritonei
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppen:
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen (Kohorten) zugeteilt:
- Wenn Sie in Kohorte A sind, werden Sie zunächst 6 Monate lang beobachtet, dann erhalten Sie 6 Monate lang eine Chemotherapie.
- Wenn Sie in Kohorte B sind, erhalten Sie zunächst 6 Monate lang eine Chemotherapie, dann werden Sie 6 Monate lang beobachtet.
Sie haben die gleiche Chance, beiden Kohorten zugeordnet zu werden. Unabhängig davon, welcher Kohorte Sie angehören, die Art der Chemotherapie, die Sie erhalten, hängt vom Standard der Behandlung der Krankheit ab und davon, was Ihr Arzt für in Ihrem besten Interesse hält. Sie werden eine separate Einwilligungserklärung für die Chemotherapie unterschreiben, die erklärt, wie das Medikament verabreicht wird, sowie seine Risiken und Vorteile.
Studienbesuche:
Alle 3 Monate (+/- 2 Wochen) für 12 Monate:
- Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Blutdrucks.
- Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
- Sie füllen die 3 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität aus.
- Sie werden einen MRT- oder CT-Scan haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Länge des Bolzens:
Sie studieren bis zu 12 Monate. Sie können an dieser Studie nicht mehr teilnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.
Ihre aktive Teilnahme an der Studie endet nach dem Besuch am Ende der Behandlung.
Besuch am Ende der Behandlung:
Der Besuch am Ende der Behandlung entspricht Ihrem 4. Studienbesuch. Zwölf (12) Monate (+/- 4 Wochen) nach Beginn der Studie werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Blutdrucks.
- Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
- Sie füllen die Fragebögen aus, die Sie beim Screening ausgefüllt haben.
- Wenn innerhalb von 4 Wochen vor diesem Besuch keine Untersuchung durchgeführt wurde, erhalten Sie eine MRT- oder CT-Untersuchung, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Langzeit-Follow-up:
Nach dem Besuch am Ende der Behandlung werden Sie 1 Mal pro Jahr durch Überprüfung Ihrer Krankenakte und Überprüfung Ihres Befindens begleitet. Wenn nichts in Ihrer Krankenakte steht, werden Sie angerufen und nach Ihrem Befinden gefragt. Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
An dieser Studie nehmen bis zu 30 Patienten teil. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen histologischen Nachweis einer metastasierten gut differenzierten oder mäßig differenzierten muzinösen Appendixepithel-Neoplasie (AEN) haben.
- Röntgenbilder, die das Vorhandensein einer muzinösen Peritonealkarzinose (PMP) zeigen.
- Patienten dürfen nicht als Kandidat für eine vollständige chirurgische zytoreduktive Operation angesehen werden. Diese Bestimmung erfolgt entweder durch eine Diskussion bei MD Andersons multidisziplinärer Überprüfung der Malignität der Peritonealoberfläche oder durch Beratung mit dem Peritonealchirurgen von MD Anderson.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Alter >/= 18 Jahre alt.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die QLQ-C30/OV-28 QOL-Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zu verstehen und zu beantworten, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Angemessene Knochenmarkfunktion, belegt durch: Hämoglobin >/= 9,0 g/dl; Blutplättchen >/= 75.000 Zellen/mm^3; Absolute Neutrophilenzahl >/= 1000/mm^3.
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Beta-HCG-Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, das Stillen zu unterlassen, wie in der Einverständniserklärung angegeben, da das Risiko einer Teratogenität der Wirkstoffe in der Studie unbekannt ist. Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Chemotherapie und für 90 Tage nach der letzten Chemotherapiebehandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Die Patienten müssen der Teilnahme zustimmen und in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und nach Aufklärung zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Chemotherapie für einen Zeitraum von sechs Monaten beeinträchtigen kann.
- Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die eine Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Protokollbehandlung erhalten haben.
- Das Vorhandensein eines vollständigen oder teilweisen Darmverschlusses basierend auf einer klinischen Beurteilung.
- Fortlaufende Anwendung der gesamten elterlichen Ernährung.
- Das Vorhandensein eines gleichzeitigen nicht-appendizealen metastasierenden Krebses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Beobachtungsarm
Patienten, die 6 Monate lang beobachtet wurden, erhalten dann 6 Monate lang eine Chemotherapie.
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Ausfüllen von 3 Fragebögen zu Beginn und beim letzten Besuch zur Lebensqualität und 1 Fragebogen zu Symptomen, Diagnose, Behandlung, Prognose und Beziehung des Patienten zu den Pflegekräften. Diese werden etwa 35-50 Minuten in Anspruch nehmen. Ausfüllen von 3 Fragebögen zur Lebensqualität alle 3 Monate für 1 Jahr. |
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Aktiver Komparator: Chemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten 6 Monate lang eine Chemotherapie und werden dann 6 Monate lang beobachtet.
Die genaue Art der Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ist nicht vorgeschrieben, und die endgültigen Behandlungsentscheidungen werden dem medizinischen Onkologen überlassen, der die Chemotherapie durchführt.
Alle Anpassungen der Chemotherapie werden vom behandelnden medizinischen Onkologen gemäß dem Behandlungsstandard vorgenommen.
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Ausfüllen von 3 Fragebögen zu Beginn und beim letzten Besuch zur Lebensqualität und 1 Fragebogen zu Symptomen, Diagnose, Behandlung, Prognose und Beziehung des Patienten zu den Pflegekräften. Diese werden etwa 35-50 Minuten in Anspruch nehmen. Ausfüllen von 3 Fragebögen zur Lebensqualität alle 3 Monate für 1 Jahr. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Primäres Ziel ist es, festzustellen, ob der Unterschied in der Tumorwachstumsrate für jeden Patienten, gemessen mit mpRECIST, zwischen Beobachtungs- und systemischer Chemotherapieperioden ≥ 5 % beträgt.
Wachstumsrate bestimmt als prozentuale Abnahme vom Beginn des Zeitraums bis zur 6-Monats-Messung in diesem Zeitraum.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith F. Fournier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-1050
- NCI-2015-00850 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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