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베타인 보충의 대사 효과

2021년 3월 25일 업데이트: Joslin Diabetes Center

침대 옆에서 벤치 및 등으로: 베타인 보충의 심장 대사 효과

베타인은 세포 대사 경로에서 중요합니다. 베타인 수치를 당뇨병 및 심혈관 질환과 연결시키는 역학 연구는 거의 없습니다. 소규모 인간 연구는 비알코올성 간 질환에 대한 이점을 시사합니다. 이 연구에서 우리는 베타인의 투여가 과체중인 포도당 불내성을 가진 인간의 대사 측정, 간 지방 및/또는 내피 기능을 개선하는지 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 혈당 및 인슐린 감수성, 간 지방 및 내피 기능에 대한 베타인의 대사 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위한 단일 부위, 전향적, 무작위(1:1), 이중 마스킹, 위약 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 21-65세의 남녀;
  • 2) 이상혈당증/당뇨병 전증은 공복 혈당 장애(≥100mg/dl), 내당능 장애(75g 경구 포도당 부하 140-200mg/dl 후 2시간) 또는 HbA1c 5.7-6.5%로 정의됩니다.
  • 3) 과체중~3등급 비만(BMI 25~45kg/m2).

제외 기준:

  • 1) 시스타티오닌 베타 합성효소(CBS 결핍증);
  • 2) NAFLD 이외의 간질환의 존재;
  • 3) 지방증을 유발하는 약물 사용;
  • 4) 알려진 음주량 ≥ 하루 2잔;
  • 5) 인슐린 저항성을 유발하는 것으로 알려진 약물의 사용;
  • 6) 스크리닝 3개월 이내 체중감소제(또는 프로그램) 사용;
  • 7) 지난 6개월 이내에 시험약으로 치료받은 자
  • 8) 피험자는 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제의 사용을 자제해야 합니다.
  • 9) 임신 또는 수유부 및 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 10) 스크리닝 30일 이내 수술;
  • 11) New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 상태 또는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 6개월 이내에 임의의 혈관 재생으로 인한 입원으로 정의되는 심장 질환;
  • 12) 조절되지 않는 고혈압;
  • 13) eGFR <60; 14) 후천성 면역결핍 증후군의 병력;
  • 15) 5년 이내의 악성 병력;
  • 16) 헤모글로빈 <12g/dL(남성), <10g/dL(여성);
  • 17) 중성지방(TG) >500 mg/dL;
  • 18) 정신 기능이 약하거나 환자가 연구 요건을 준수하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 이유;
  • 19) 자기 공명 영상을 방해하는 금속 클립 또는 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
3개월에 걸쳐 분할 용량으로 경구 투여된 위약
활성 비교기: 베타인
베타인 또는 위약을 12주에 걸쳐 나누어 경구 투여
다른 이름들:
  • 트리메틸 글리신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주를 비교하는 단식 및 2시간 포도당 수준.
기간: 기준선 및 12주
포도당 수치는 공복 상태와 포도당 부하 2시간 후 기준선과 12주를 비교하여 분석되었습니다.
기준선 및 12주
기준선에서 12주째 포도당 AUC의 변화(포도당 내성)
기간: 기준선 및 12주
내당능은 경구 내당능에 의해 평가되었고, 공복 및 2시간 포도당에 대한 기준선으로부터의 변화를 사용하여 평가되었으며, 기준선으로부터 12주째 포도당 AUC의 변화가 측정되었습니다.
기준선 및 12주
간 지방, 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주
간내 트리글리세리드 수치는 자기 공명 영상(MRI) 및 자기 공명 분광법(Siemens 3T TIM Skyra, 소프트웨어 버전 VD13; Siemens, Erlangen, Germany)으로 평가했습니다.
기준선 및 12주
내피 기능
기간: 기준선 및 12주
흐름 및 니트로글리세린 자극에 대한 상완 동맥 반응성, 기준선으로부터 백분율 변화로 평가됨
기준선 및 12주
인슐린 감수성
기간: 기준선 및 12주

다음을 평가하기 위한 기준선 및 연구 종료 시점(12주)의 정상혈당 고인슐린혈증 클램프:

  1. 낮은(25mU/m2/min) 및 높은(180mU/m2/min) 인슐린 주입 속도에서 포도당 처리(M), 원시 데이터로 보고됨
  2. 기저 및 낮은 인슐린 주입(25 mU/m2/min)에서 내인성 포도당 생산 측정, 개별 연구 일자의 기준선에서 측정치로부터의 변화로 보고됨
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013P001265
  • 7-13-CE-17 (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association 7-13-CE-17)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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