- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01950039
Effets métaboliques de la supplémentation en bétaïne
25 mars 2021 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Du chevet au banc et au dos : effets cardiométaboliques de la supplémentation en bétaïne
La bétaïne est importante dans les voies métaboliques cellulaires.
Peu d'études épidémiologiques établissent un lien entre les niveaux de bétaïne et le diabète et les maladies cardiovasculaires.
De petites études humaines suggèrent un bénéfice pour les maladies hépatiques non alcooliques.
Dans cette étude, nous déterminerons si l'administration de bétaïne améliore les mesures métaboliques, la graisse hépatique et/ou la fonction endothéliale chez les humains présentant une intolérance au glucose et en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai à site unique, prospectif, randomisé (1:1), en double insu et contrôlé par placebo pour évaluer les effets métaboliques de la bétaïne par rapport au placebo sur la glycémie et la sensibilité à l'insuline, la graisse hépatique et la fonction endothéliale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) Hommes et femmes âgés de 21 à 65 ans ;
- 2) La dysglycémie/prédiabète est définie comme une altération de la glycémie à jeun (≥ 100 mg/dl), une altération de la tolérance au glucose (charge de glucose orale de 2 heures après 75 g : 140-200 mg/dl) ou HbA1c 5,7-6,5 % );
- 3) surpoids à obésité de grade 3 (IMC de 25 à 45 kg/m2).
Critère d'exclusion:
- 1) cystathionine bêta-synthase (déficit en CBS);
- 2) Présence d'une maladie du foie autre que la NAFLD ;
- 3) Utilisation de médicaments provoquant une stéatose ;
- 4) Consommation connue d'alcool ≥ 2 verres par jour ;
- 5) Utilisation de médicaments connus pour provoquer une résistance à l'insuline ;
- 6) Utilisation de médicaments (ou programme) amaigrissants dans les 3 mois suivant le dépistage ;
- 7) Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 6 derniers mois ;
- 8) Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5);
- 9) La grossesse ou l'allaitement, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate ;
- 10) Chirurgie dans les 30 jours suivant le dépistage ;
- 11) Maladie cardiaque définie comme état cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou toute revascularisation dans les 6 mois ;
- 12) Hypertension non contrôlée ;
- 13) DFGe <60 ; 14) Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise ;
- 15) Antécédents de malignité dans les 5 ans ;
- 16) Hémoglobine <12 g/dL (hommes), <10 g/dL (femmes) ;
- 17) Triglycérides (TG) > 500 mg/dL ;
- 18) Mauvaise fonction mentale ou toute autre raison de s'attendre à des difficultés du patient à se conformer aux exigences de l'étude ;
- 19) Clips métalliques ou implants qui empêchent l'imagerie par résonance magnétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo administré par voie orale en doses fractionnées sur 3 mois
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Comparateur actif: Bétaïne
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Bétaïne ou placebo administré par voie orale en doses fractionnées sur 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de glucose à jeun et sur 2 heures, comparant la ligne de base et 12 semaines.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Les niveaux de glucose ont été analysés à jeun et deux heures après la charge de glucose, en comparant la ligne de base à 12 semaines.
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'ASC du glucose à 12 semaines depuis la ligne de base (tolérance au glucose)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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La tolérance au glucose a été évaluée par la tolérance orale au glucose, évaluée à l'aide de la variation par rapport à la ligne de base pour la glycémie à jeun et sur 2 heures, et la variation de l'ASC du glucose à 12 semaines par rapport à la ligne de base a été mesurée.
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ligne de base et 12 semaines
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Graisse hépatique, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Les taux de triglycérides intrahépatiques ont été évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) et spectroscopie par résonance magnétique (Siemens 3T TIM Skyra, version logicielle VD13 ; Siemens, Erlangen, Allemagne).
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ligne de base et 12 semaines
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Fonction endothéliale
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Réactivité de l'artère brachiale au flux et aux stimuli de nitroglycérine, évaluée en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base
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ligne de base et 12 semaines
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Clamp hyperinsulinémique euglycémique au départ et à la fin de l'étude (12 semaines) pour l'évaluation :
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents lipotropes
- Agents de glycine
- Glycine
- Bétaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001265
- 7-13-CE-17 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association 7-13-CE-17)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .