- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01950039
Efeitos metabólicos da suplementação de betaína
25 de março de 2021 atualizado por: Joslin Diabetes Center
Do leito ao banco e nas costas: efeitos cardiometabólicos da suplementação de betaína
A betaína é importante nas vias metabólicas celulares.
Poucos estudos epidemiológicos relacionam os níveis de betaína com diabetes e doenças cardiovasculares.
Pequenos estudos em humanos sugerem benefício para doença hepática não alcoólica.
Neste estudo, determinaremos se a administração de betaína melhora as medidas metabólicas, a gordura hepática e/ou a função endotelial em humanos com intolerância à glicose que estão acima do peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um único local, prospectivo, randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos metabólicos da betaína em comparação com o placebo na glicemia e sensibilidade à insulina, gordura hepática e função endotelial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Homens e mulheres de 21 a 65 anos;
- 2) Disglicemia/pré-diabetes é definido como glicemia de jejum prejudicada (≥100 mg/dl), tolerância à glicose prejudicada (2 horas após carga oral de 75 g de glicose 140-200 mg/dl) ou HbA1c 5,7-6,5%);
- 3) sobrepeso a obesidade grau 3 (IMC 25 a 45 kg/m2).
Critério de exclusão:
- 1) cistationina beta-sintase (deficiência de CBS);
- 2) Presença de doença hepática diferente da DHGNA;
- 3) Uso de medicamentos causadores de esteatose;
- 4) Consumo conhecido de álcool ≥ 2 drinques por dia;
- 5) Uso de medicamentos conhecidos por causar resistência à insulina;
- 6) Uso de medicamentos (ou programa) para perda de peso até 3 meses após a triagem;
- 7) Tratamento com qualquer droga experimental nos últimos 6 meses;
- 8) Os indivíduos devem estar dispostos a se abster do uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5);
- 9) Gravidez ou lactação e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados;
- 10) Cirurgia até 30 dias após a triagem;
- 11) Doença cardíaca definida como estado cardíaco classe III ou IV da New York Heart Association ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou qualquer revascularização dentro de 6 meses;
- 12) Hipertensão não controlada;
- 13) eGFR <60; 14) História de síndrome de imunodeficiência adquirida;
- 15) História de malignidade há 5 anos;
- 16) Hemoglobina <12 g/dL (homens), <10 g/dL (mulheres);
- 17) Triglicerídeos (TG) >500 mg/dL;
- 18) Função mental deficiente ou qualquer outro motivo para esperar que o paciente tenha dificuldade em cumprir os requisitos do estudo;
- 19) Clipes ou implantes de metal que impeçam a ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administrado por via oral em doses divididas ao longo de 3 meses
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Comparador Ativo: Betaína
|
Betaína ou placebo administrado por via oral em doses divididas durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Jejum e níveis de glicose de 2 horas, comparando a linha de base e 12 semanas.
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Os níveis de glicose foram analisados em jejum e duas horas após a carga de glicose, comparando a linha de base com 12 semanas.
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linha de base e 12 semanas
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Alteração na AUC da glicose em 12 semanas a partir da linha de base (tolerância à glicose)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A tolerância à glicose foi avaliada pela tolerância à glicose oral, avaliada usando a alteração da linha de base para glicose em jejum e 2 horas, e foi medida a alteração na Glicose AUC em 12 semanas a partir da linha de base.
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linha de base e 12 semanas
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Gordura hepática, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Os níveis de triglicerídeos intra-hepáticos foram avaliados por ressonância magnética (MRI) e espectroscopia de ressonância magnética (Siemens 3T TIM Skyra, software versão VD13; Siemens, Erlangen, Alemanha).
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linha de base e 12 semanas
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Função Endotelial
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Reatividade da artéria braquial a estímulos de fluxo e nitroglicerina, avaliada como variação percentual da linha de base
|
linha de base e 12 semanas
|
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Clamp hiperinsulinêmico euglicêmico no início e no final do estudo (12 semanas) para avaliação de:
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Lipotrópicos
- Agentes de Glicina
- Glicina
- Betaína
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001265
- 7-13-CE-17 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association 7-13-CE-17)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .