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Efeitos metabólicos da suplementação de betaína

25 de março de 2021 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Do leito ao banco e nas costas: efeitos cardiometabólicos da suplementação de betaína

A betaína é importante nas vias metabólicas celulares. Poucos estudos epidemiológicos relacionam os níveis de betaína com diabetes e doenças cardiovasculares. Pequenos estudos em humanos sugerem benefício para doença hepática não alcoólica. Neste estudo, determinaremos se a administração de betaína melhora as medidas metabólicas, a gordura hepática e/ou a função endotelial em humanos com intolerância à glicose que estão acima do peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um único local, prospectivo, randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos metabólicos da betaína em comparação com o placebo na glicemia e sensibilidade à insulina, gordura hepática e função endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Homens e mulheres de 21 a 65 anos;
  • 2) Disglicemia/pré-diabetes é definido como glicemia de jejum prejudicada (≥100 mg/dl), tolerância à glicose prejudicada (2 horas após carga oral de 75 g de glicose 140-200 mg/dl) ou HbA1c 5,7-6,5%);
  • 3) sobrepeso a obesidade grau 3 (IMC 25 a 45 kg/m2).

Critério de exclusão:

  • 1) cistationina beta-sintase (deficiência de CBS);
  • 2) Presença de doença hepática diferente da DHGNA;
  • 3) Uso de medicamentos causadores de esteatose;
  • 4) Consumo conhecido de álcool ≥ 2 drinques por dia;
  • 5) Uso de medicamentos conhecidos por causar resistência à insulina;
  • 6) Uso de medicamentos (ou programa) para perda de peso até 3 meses após a triagem;
  • 7) Tratamento com qualquer droga experimental nos últimos 6 meses;
  • 8) Os indivíduos devem estar dispostos a se abster do uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5);
  • 9) Gravidez ou lactação e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados;
  • 10) Cirurgia até 30 dias após a triagem;
  • 11) Doença cardíaca definida como estado cardíaco classe III ou IV da New York Heart Association ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou qualquer revascularização dentro de 6 meses;
  • 12) Hipertensão não controlada;
  • 13) eGFR <60; 14) História de síndrome de imunodeficiência adquirida;
  • 15) História de malignidade há 5 anos;
  • 16) Hemoglobina <12 g/dL (homens), <10 g/dL (mulheres);
  • 17) Triglicerídeos (TG) >500 mg/dL;
  • 18) Função mental deficiente ou qualquer outro motivo para esperar que o paciente tenha dificuldade em cumprir os requisitos do estudo;
  • 19) Clipes ou implantes de metal que impeçam a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral em doses divididas ao longo de 3 meses
Comparador Ativo: Betaína
Betaína ou placebo administrado por via oral em doses divididas durante 12 semanas
Outros nomes:
  • trimetil glicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Jejum e níveis de glicose de 2 horas, comparando a linha de base e 12 semanas.
Prazo: linha de base e 12 semanas
Os níveis de glicose foram analisados ​​em jejum e duas horas após a carga de glicose, comparando a linha de base com 12 semanas.
linha de base e 12 semanas
Alteração na AUC da glicose em 12 semanas a partir da linha de base (tolerância à glicose)
Prazo: linha de base e 12 semanas
A tolerância à glicose foi avaliada pela tolerância à glicose oral, avaliada usando a alteração da linha de base para glicose em jejum e 2 horas, e foi medida a alteração na Glicose AUC em 12 semanas a partir da linha de base.
linha de base e 12 semanas
Gordura hepática, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Os níveis de triglicerídeos intra-hepáticos foram avaliados por ressonância magnética (MRI) e espectroscopia de ressonância magnética (Siemens 3T TIM Skyra, software versão VD13; Siemens, Erlangen, Alemanha).
linha de base e 12 semanas
Função Endotelial
Prazo: linha de base e 12 semanas
Reatividade da artéria braquial a estímulos de fluxo e nitroglicerina, avaliada como variação percentual da linha de base
linha de base e 12 semanas
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Clamp hiperinsulinêmico euglicêmico no início e no final do estudo (12 semanas) para avaliação de:

  1. eliminação de glicose (M) em taxas de infusão de insulina baixas (25 mU/m2/min) e altas (180 mU/m2/min), relatadas como dados brutos
  2. medição da produção endógena de glicose na infusão basal e baixa de insulina (25 mU/m2/min), relatada como alteração das medidas na linha de base de dias de estudo individuais
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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