Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты добавок бетаина

25 марта 2021 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

От постели до скамьи и спины: кардиометаболические эффекты добавок бетаина

Бетаин играет важную роль в клеточных метаболических путях. Несколько эпидемиологических исследований связывают уровни бетаина с диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Небольшие исследования на людях предполагают пользу при неалкогольных заболеваниях печени. В этом исследовании мы определим, улучшает ли прием бетаина метаболические показатели, количество жира в печени и/или функцию эндотелия у людей с непереносимостью глюкозы и избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, рандомизированное (1:1), двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки метаболических эффектов бетаина по сравнению с плацебо на гликемию и чувствительность к инсулину, жировую ткань печени и функцию эндотелия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) мужчины и женщины в возрасте 21-65 лет;
  • 2) дисгликемия/преддиабет определяется как нарушение гликемии натощак (≥100 мг/дл), нарушение толерантности к глюкозе (через 2 часа после пероральной нагрузки 75 г глюкозы 140-200 мг/дл) или HbA1c 5,7-6,5%);
  • 3) избыточная масса тела до 3 степени ожирения (ИМТ от 25 до 45 кг/м2).

Критерий исключения:

  • 1) цистатионин бета-синтаза (дефицит CBS);
  • 2) Наличие заболевания печени, отличного от НАЖБП;
  • 3) применение препаратов, вызывающих стеатоз;
  • 4) Известное употребление алкоголя ≥ 2 порций в день;
  • 5) использование лекарств, вызывающих резистентность к инсулину;
  • 6) использование препаратов (или программ) для снижения веса в течение 3 месяцев после скрининга;
  • 7) Лечение любым экспериментальным препаратом в течение последних 6 месяцев;
  • 8) Субъекты должны воздерживаться от использования ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5);
  • 9) Беременность или кормление грудью, а также женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции;
  • 10) Операция в течение 30 дней после скрининга;
  • 11) болезнь сердца, определяемая как состояние сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки или любой реваскуляризации в течение 6 месяцев;
  • 12) неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • 13) рСКФ <60; 14) Синдром приобретенного иммунодефицита в анамнезе;
  • 15) Злокачественное новообразование в течение 5 лет;
  • 16) гемоглобин <12 г/дл (мужчины), <10 г/дл (женщины);
  • 17) Триглицериды (ТГ) >500 мг/дл;
  • 18) Плохая психическая функция или любая другая причина, по которой пациенту может быть трудно выполнить требования исследования;
  • 19) Металлические зажимы или имплантаты, препятствующие магнитно-резонансной томографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально в разделенных дозах в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Бетаин
Бетаин или плацебо вводят перорально в разделенных дозах в течение 12 недель.
Другие имена:
  • триметилглицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы натощак и через 2 часа, сравнение исходного уровня и 12 недель.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Уровни глюкозы анализировали натощак и через два часа после нагрузки глюкозой, сравнивая исходный уровень с 12 неделями.
исходный уровень и 12 недель
Изменение AUC глюкозы через 12 недель от исходного уровня (толерантность к глюкозе)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Толерантность к глюкозе оценивали по толерантности к глюкозе при пероральном приеме, оценивая изменение по сравнению с исходным уровнем для уровня глюкозы натощак и через 2 часа, и измеряли изменение AUC глюкозы через 12 недель от исходного уровня.
исходный уровень и 12 недель
Печеночный жир, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Уровни внутрипеченочных триглицеридов оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (Siemens 3T TIM Skyra, версия программного обеспечения VD13; Siemens, Эрланген, Германия).
исходный уровень и 12 недель
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Реактивность плечевой артерии на кровоток и стимулы нитроглицерином, оцениваемая как процентное изменение от исходного уровня
исходный уровень и 12 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Эугликемический гиперинсулинемический клэмп на исходном уровне и в конце исследования (12 недель) для оценки:

  1. удаление глюкозы (M) при низкой (25 мЕд/м2/мин) и высокой (180 мЕд/м2/мин) скоростях инфузии инсулина, представленных в виде необработанных данных
  2. измерение продукции эндогенной глюкозы при базальной и низкой инфузии инсулина (25 мЕд/м2/мин), сообщаемое как изменение по сравнению с показателями на исходном уровне в отдельные дни исследования
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться