Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av betaintilskudd

25. mars 2021 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Sengekant til benk og rygg: kardiometabolske effekter av betaintilskudd

Betain er viktig i cellulære metabolske veier. Få epidemiologiske studier knytter betainnivåer til diabetes og kardiovaskulær sykdom. Små menneskelige studier tyder på fordel for ikke-alkoholisk leversykdom. I denne studien vil vi finne ut om administrering av betain forbedrer metabolske mål, leverfett og/eller endotelfunksjon hos mennesker med glukoseintoleranse som er overvektige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsteds, prospektiv, randomisert (1:1), dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å vurdere metabolske effekter av betain sammenlignet med placebo på glykemi og insulinfølsomhet, leverfett og endotelfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Menn og kvinner i alderen 21-65 år;
  • 2) Dysglykemi/prediabetes er definert som nedsatt fastende glukose (≥100 mg/dl), nedsatt glukosetoleranse (2 timer etter 75 g oral glukosebelastning 140-200 mg/dl) eller HbA1c 5,7-6,5%);
  • 3) overvekt til grad 3 fedme (BMI 25 til 45 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • 1) cystationin beta-syntase (CBS-mangel);
  • 2) Tilstedeværelse av annen leversykdom enn NAFLD;
  • 3) Bruk av medisiner som forårsaker steatose;
  • 4) Kjent alkoholforbruk ≥ 2 drinker per dag;
  • 5) Bruk av medisiner kjent for å forårsake insulinresistens;
  • 6) Bruk av vekttapsmedisiner (eller -program) innen 3 måneder etter screening;
  • 7) Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt medikament i løpet av de siste 6 månedene;
  • 8) Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere;
  • 9) Graviditet eller amming, og kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon;
  • 10) Kirurgi innen 30 dager etter screening;
  • 11) Hjertesykdom definert som New York Heart Association klasse III eller IV hjertestatus eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller enhver revaskularisering innen 6 måneder;
  • 12) Ukontrollert hypertensjon;
  • 13) eGFR <60; 14) Historie med ervervet immunsviktsyndrom;
  • 15) Anamnese med malignitet innen 5 år;
  • 16) Hemoglobin <12 g/dL (hanner), <10 g/dL (kvinner);
  • 17) Triglyserider (TG) >500 mg/dL;
  • 18) Dårlig mental funksjon eller annen grunn til å forvente pasientvansker med å overholde studiekravene;
  • 19) Metallklips eller implantater som utelukker magnetisk resonansavbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt i delte doser over 3 måneder
Aktiv komparator: Betain
Betain eller placebo administrert oralt i delte doser over 12 uker
Andre navn:
  • trimetylglysin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faste og 2-timers glukosenivåer, sammenligne baseline og 12 uker.
Tidsramme: baseline og 12 uker
Glukosenivåer ble analysert i fastende tilstand og to timer etter glukosebelastning, sammenlignet baseline med 12 uker.
baseline og 12 uker
Endring i glukose AUC 12 uker fra baseline (glukosetoleranse)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Glukosetoleranse ble vurdert ved oral glukosetoleranse, vurdert ved å bruke endringen fra baseline for faste og 2 timers glukose, og endring i glukose AUC 12 uker fra baseline ble målt.
baseline og 12 uker
Leverfett, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
Intrahepatiske triglyseridnivåer ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (Siemens 3T TIM Skyra, programvareversjon VD13; Siemens, Erlangen, Tyskland).
baseline og 12 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
Brachialarteriens reaktivitet til strømnings- og nitroglyserinstimuli, vurdert som prosentvis endring fra baseline
baseline og 12 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Euglykemisk hyperinsulinemisk klemme ved baseline og ved slutten av studien (12 uker) for vurdering av:

  1. glukoseavhending (M) ved lave (25 mU/m2/min) og høye (180 mU/m2/min) insulininfusjonshastigheter, rapportert som rådata
  2. måling av endogen glukoseproduksjon ved basal og lav insulininfusjon (25 mU/m2/min), rapportert som endring fra mål ved baseline av individuelle studiedager
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Betain

3
Abonnere