- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01950039
Metabolske effekter av betaintilskudd
25. mars 2021 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Sengekant til benk og rygg: kardiometabolske effekter av betaintilskudd
Betain er viktig i cellulære metabolske veier.
Få epidemiologiske studier knytter betainnivåer til diabetes og kardiovaskulær sykdom.
Små menneskelige studier tyder på fordel for ikke-alkoholisk leversykdom.
I denne studien vil vi finne ut om administrering av betain forbedrer metabolske mål, leverfett og/eller endotelfunksjon hos mennesker med glukoseintoleranse som er overvektige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsteds, prospektiv, randomisert (1:1), dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å vurdere metabolske effekter av betain sammenlignet med placebo på glykemi og insulinfølsomhet, leverfett og endotelfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Menn og kvinner i alderen 21-65 år;
- 2) Dysglykemi/prediabetes er definert som nedsatt fastende glukose (≥100 mg/dl), nedsatt glukosetoleranse (2 timer etter 75 g oral glukosebelastning 140-200 mg/dl) eller HbA1c 5,7-6,5%);
- 3) overvekt til grad 3 fedme (BMI 25 til 45 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- 1) cystationin beta-syntase (CBS-mangel);
- 2) Tilstedeværelse av annen leversykdom enn NAFLD;
- 3) Bruk av medisiner som forårsaker steatose;
- 4) Kjent alkoholforbruk ≥ 2 drinker per dag;
- 5) Bruk av medisiner kjent for å forårsake insulinresistens;
- 6) Bruk av vekttapsmedisiner (eller -program) innen 3 måneder etter screening;
- 7) Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt medikament i løpet av de siste 6 månedene;
- 8) Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere;
- 9) Graviditet eller amming, og kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon;
- 10) Kirurgi innen 30 dager etter screening;
- 11) Hjertesykdom definert som New York Heart Association klasse III eller IV hjertestatus eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller enhver revaskularisering innen 6 måneder;
- 12) Ukontrollert hypertensjon;
- 13) eGFR <60; 14) Historie med ervervet immunsviktsyndrom;
- 15) Anamnese med malignitet innen 5 år;
- 16) Hemoglobin <12 g/dL (hanner), <10 g/dL (kvinner);
- 17) Triglyserider (TG) >500 mg/dL;
- 18) Dårlig mental funksjon eller annen grunn til å forvente pasientvansker med å overholde studiekravene;
- 19) Metallklips eller implantater som utelukker magnetisk resonansavbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo administrert oralt i delte doser over 3 måneder
|
Aktiv komparator: Betain
|
Betain eller placebo administrert oralt i delte doser over 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faste og 2-timers glukosenivåer, sammenligne baseline og 12 uker.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Glukosenivåer ble analysert i fastende tilstand og to timer etter glukosebelastning, sammenlignet baseline med 12 uker.
|
baseline og 12 uker
|
Endring i glukose AUC 12 uker fra baseline (glukosetoleranse)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Glukosetoleranse ble vurdert ved oral glukosetoleranse, vurdert ved å bruke endringen fra baseline for faste og 2 timers glukose, og endring i glukose AUC 12 uker fra baseline ble målt.
|
baseline og 12 uker
|
Leverfett, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Intrahepatiske triglyseridnivåer ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (Siemens 3T TIM Skyra, programvareversjon VD13; Siemens, Erlangen, Tyskland).
|
baseline og 12 uker
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Brachialarteriens reaktivitet til strømnings- og nitroglyserinstimuli, vurdert som prosentvis endring fra baseline
|
baseline og 12 uker
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Euglykemisk hyperinsulinemisk klemme ved baseline og ved slutten av studien (12 uker) for vurdering av:
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Lipotrope midler
- Glysinmidler
- Glycin
- Betain
Andre studie-ID-numre
- 2013P001265
- 7-13-CE-17 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association 7-13-CE-17)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Betain
-
University of Sao PauloFullført
-
Southern California Institute for Research and...UkjentIkke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-insulinavhengig diabetes | ALTForente stater
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Michael J. OrmsbeeAktiv, ikke rekrutterendeBetennelse | Endringer i kroppstemperaturen | Dehydrering av kroppsvannForente stater
-
Mucosa Innovations, S.L.FullførtLivskvalitet | Smerte | Mukositt | Strålingstoksisitet | Kjemoterapeutisk toksisitet | Oral mukositt | Spytt | TaleSpania
-
Columbia UniversityFullførtArsenmetabolitter målt i urinBangladesh
-
Cambridge Health AllianceNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullført
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringKolorektale lidelser | Infeksjon på operasjonsstedet | SårkirurgiskForente stater
-
Wageningen Centre for Food SciencesFullførtKardiovaskulære sykdommer | SunnNederland
-
Wageningen Centre for Food SciencesFullførtKardiovaskulære sykdommer | SunnNederland