- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01950039
Efectos metabólicos de la suplementación con betaína
25 de marzo de 2021 actualizado por: Joslin Diabetes Center
De la cama al banco y de espalda: Efectos cardiometabólicos de la suplementación con betaína
La betaína es importante en las vías metabólicas celulares.
Pocos estudios epidemiológicos relacionan los niveles de betaína con la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
Pequeños estudios en humanos sugieren beneficio para la enfermedad hepática no alcohólica.
En este estudio determinaremos si la administración de betaína mejora las medidas metabólicas, la grasa hepática y/o la función endotelial en humanos con intolerancia a la glucosa y sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de sitio único, prospectivo, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos metabólicos de la betaína en comparación con el placebo en la glucemia y la sensibilidad a la insulina, la grasa hepática y la función endotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Hombres y mujeres de 21 a 65 años;
- 2) La disglucemia/prediabetes se define como alteración de la glucosa en ayunas (≥100 mg/dl), alteración de la tolerancia a la glucosa (2 horas después de 75 g de carga oral de glucosa 140-200 mg/dl) o HbA1c 5,7-6,5 %;
- 3) sobrepeso a obesidad grado 3 (IMC 25 a 45 kg/m2).
Criterio de exclusión:
- 1) cistationina beta-sintasa (deficiencia de CBS);
- 2) Presencia de enfermedad hepática distinta de NAFLD;
- 3) Uso de medicamentos que causan esteatosis;
- 4) Consumo de alcohol conocido ≥ 2 bebidas por día;
- 5) Uso de medicamentos que se sabe que causan resistencia a la insulina;
- 6) Uso de medicamentos (o programas) para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
- 7) Tratamiento con cualquier fármaco experimental en los últimos 6 meses;
- 8) Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5);
- 9) Embarazo o lactancia, y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados;
- 10) Cirugía dentro de los 30 días posteriores a la selección;
- 11) Enfermedad cardíaca definida como estado cardíaco de clase III o IV de la New York Heart Association u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o cualquier revascularización dentro de los 6 meses;
- 12) hipertensión no controlada;
- 13) eGFR <60; 14) Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
- 15) Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
- 16) Hemoglobina <12 g/dL (hombres), <10 g/dL (mujeres);
- 17) Triglicéridos (TG) >500 mg/dL;
- 18) Función mental deficiente o cualquier otra razón para esperar que el paciente tenga dificultades para cumplir con los requisitos del estudio;
- 19) Clips o implantes metálicos que impidan la obtención de imágenes por resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado por vía oral en dosis divididas durante 3 meses
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Comparador activo: Betaína
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Betaína o placebo administrados por vía oral en dosis divididas durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa en ayunas y de 2 horas, comparando el inicio y las 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los niveles de glucosa se analizaron en ayunas y dos horas después de la carga de glucosa, comparando el valor inicial con 12 semanas.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el AUC de la glucosa a las 12 semanas desde el inicio (tolerancia a la glucosa)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La tolerancia a la glucosa se evaluó mediante la tolerancia a la glucosa oral, se evaluó utilizando el cambio desde el inicio para la glucosa en ayunas y a las 2 horas, y se midió el cambio en el AUC de la glucosa a las 12 semanas desde el inicio.
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línea de base y 12 semanas
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Grasa hepática, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Los niveles de triglicéridos intrahepáticos se evaluaron mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y espectroscopia de resonancia magnética (Siemens 3T TIM Skyra, versión de software VD13; Siemens, Erlangen, Alemania).
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línea de base y 12 semanas
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Función endotelial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Reactividad de la arteria braquial a los estímulos de flujo y nitroglicerina, evaluada como cambio porcentual desde el inicio
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línea de base y 12 semanas
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Pinza hiperinsulinémica euglucémica al inicio y al final del estudio (12 semanas) para la evaluación de:
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Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes lipotrópicos
- Agentes de glicina
- Glicina
- Betaína
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001265
- 7-13-CE-17 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association 7-13-CE-17)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .