Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van suppletie met betaïne

25 maart 2021 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center

Van bed naar bank en terug: cardiometabolische effecten van betaïne-suppletie

Betaïne is belangrijk in cellulaire metabole routes. Er zijn maar weinig epidemiologische studies die het betaïnegehalte in verband brengen met diabetes en hart- en vaatziekten. Kleine studies bij mensen suggereren voordeel voor niet-alcoholische leverziekte. In deze studie zullen we bepalen of toediening van betaïne de metabolische maatregelen, levervet en/of endotheliale functie verbetert bij mensen met glucose-intolerantie en overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-site, prospectieve, gerandomiseerde (1:1), dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie om de metabole effecten van betaïne te beoordelen in vergelijking met placebo op glycemie en insulinegevoeligheid, levervet en endotheliale functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Mannen en vrouwen van 21-65 jaar;
  • 2) Dysglykemie/prediabetes wordt gedefinieerd als verminderde nuchtere glucose (≥100 mg/dl), verminderde glucosetolerantie (2 uur na 75 g orale glucosebelasting 140-200 mg/dl) of HbA1c 5,7-6,5%);
  • 3) overgewicht tot graad 3 obesitas (BMI 25 tot 45 kg/m2).

Uitsluitingscriteria:

  • 1) cystathionine beta-synthase (CBS-deficiëntie);
  • 2) Aanwezigheid van een andere leverziekte dan NAFLD;
  • 3) Gebruik van medicijnen die steatose veroorzaken;
  • 4) Bekend alcoholgebruik ≥ 2 drankjes per dag;
  • 5) Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze insulineresistentie veroorzaken;
  • 6) Gebruik van afslankmiddelen (of -programma) binnen 3 maanden na screening;
  • 7) Behandeling met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 6 maanden;
  • 8) Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmers;
  • 9) Zwangerschap of borstvoeding, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken;
  • 10) Chirurgie binnen 30 dagen na screening;
  • 11) Hartziekte gedefinieerd als hartstatus van de New York Heart Association klasse III of IV of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of elke revascularisatie binnen 6 maanden;
  • 12) Ongecontroleerde hypertensie;
  • 13) eGFR <60; 14) Geschiedenis van verworven immuundeficiëntiesyndroom;
  • 15) Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar;
  • 16) Hemoglobine <12 g/dl (mannen), <10 g/dl (vrouwen);
  • 17) Triglyceriden (TG) >500 mg/dL;
  • 18) Slechte mentale functie of enige andere reden om te verwachten dat de patiënt moeite zal hebben om aan de studievereisten te voldoen;
  • 19) Metalen clips of implantaten die beeldvorming met magnetische resonantie onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend in verdeelde doses gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Betaïne
Betaïne of placebo oraal toegediend in verdeelde doses gedurende 12 weken
Andere namen:
  • trimethylglycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasten en glucosewaarden van 2 uur, basislijn en 12 weken vergelijken.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Glucosewaarden werden geanalyseerd in nuchtere toestand en twee uur na glucosebelasting, waarbij de basislijn werd vergeleken met 12 weken.
baseline en 12 weken
Verandering in glucose-AUC na 12 weken vanaf baseline (glucosetolerantie)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Glucosetolerantie werd beoordeeld aan de hand van orale glucosetolerantie, beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere toestand en 2 uur glucose, en de verandering in de glucose-AUC op 12 weken vanaf de uitgangswaarde werd gemeten.
baseline en 12 weken
Hepatisch vet, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Intrahepatische triglycerideniveaus werden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en magnetische resonantiespectroscopie (Siemens 3T TIM Skyra, softwareversie VD13; Siemens, Erlangen, Duitsland).
baseline en 12 weken
Endotheliale functie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Reactiviteit van de arteria brachialis op stroming en nitroglycerinestimuli, beoordeeld als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
baseline en 12 weken
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Euglycemische hyperinsulinemische klem bij baseline en aan het einde van de studie (12 weken) voor beoordeling van:

  1. glucoseverwijdering (M) bij lage (25 mU/m2/min) en hoge (180 mU/m2/min) insuline-infusiesnelheden, gerapporteerd als onbewerkte gegevens
  2. meting van endogene glucoseproductie bij basale en lage insuline-infusie (25 mU/m2/min), gerapporteerd als verandering ten opzichte van metingen bij baseline van individuele studiedagen
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren