- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01950039
Metabole effecten van suppletie met betaïne
25 maart 2021 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center
Van bed naar bank en terug: cardiometabolische effecten van betaïne-suppletie
Betaïne is belangrijk in cellulaire metabole routes.
Er zijn maar weinig epidemiologische studies die het betaïnegehalte in verband brengen met diabetes en hart- en vaatziekten.
Kleine studies bij mensen suggereren voordeel voor niet-alcoholische leverziekte.
In deze studie zullen we bepalen of toediening van betaïne de metabolische maatregelen, levervet en/of endotheliale functie verbetert bij mensen met glucose-intolerantie en overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-site, prospectieve, gerandomiseerde (1:1), dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie om de metabole effecten van betaïne te beoordelen in vergelijking met placebo op glycemie en insulinegevoeligheid, levervet en endotheliale functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Mannen en vrouwen van 21-65 jaar;
- 2) Dysglykemie/prediabetes wordt gedefinieerd als verminderde nuchtere glucose (≥100 mg/dl), verminderde glucosetolerantie (2 uur na 75 g orale glucosebelasting 140-200 mg/dl) of HbA1c 5,7-6,5%);
- 3) overgewicht tot graad 3 obesitas (BMI 25 tot 45 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- 1) cystathionine beta-synthase (CBS-deficiëntie);
- 2) Aanwezigheid van een andere leverziekte dan NAFLD;
- 3) Gebruik van medicijnen die steatose veroorzaken;
- 4) Bekend alcoholgebruik ≥ 2 drankjes per dag;
- 5) Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze insulineresistentie veroorzaken;
- 6) Gebruik van afslankmiddelen (of -programma) binnen 3 maanden na screening;
- 7) Behandeling met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 6 maanden;
- 8) Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmers;
- 9) Zwangerschap of borstvoeding, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken;
- 10) Chirurgie binnen 30 dagen na screening;
- 11) Hartziekte gedefinieerd als hartstatus van de New York Heart Association klasse III of IV of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of elke revascularisatie binnen 6 maanden;
- 12) Ongecontroleerde hypertensie;
- 13) eGFR <60; 14) Geschiedenis van verworven immuundeficiëntiesyndroom;
- 15) Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar;
- 16) Hemoglobine <12 g/dl (mannen), <10 g/dl (vrouwen);
- 17) Triglyceriden (TG) >500 mg/dL;
- 18) Slechte mentale functie of enige andere reden om te verwachten dat de patiënt moeite zal hebben om aan de studievereisten te voldoen;
- 19) Metalen clips of implantaten die beeldvorming met magnetische resonantie onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo oraal toegediend in verdeelde doses gedurende 3 maanden
|
Actieve vergelijker: Betaïne
|
Betaïne of placebo oraal toegediend in verdeelde doses gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vasten en glucosewaarden van 2 uur, basislijn en 12 weken vergelijken.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Glucosewaarden werden geanalyseerd in nuchtere toestand en twee uur na glucosebelasting, waarbij de basislijn werd vergeleken met 12 weken.
|
baseline en 12 weken
|
Verandering in glucose-AUC na 12 weken vanaf baseline (glucosetolerantie)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Glucosetolerantie werd beoordeeld aan de hand van orale glucosetolerantie, beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere toestand en 2 uur glucose, en de verandering in de glucose-AUC op 12 weken vanaf de uitgangswaarde werd gemeten.
|
baseline en 12 weken
|
Hepatisch vet, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Intrahepatische triglycerideniveaus werden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en magnetische resonantiespectroscopie (Siemens 3T TIM Skyra, softwareversie VD13; Siemens, Erlangen, Duitsland).
|
baseline en 12 weken
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Reactiviteit van de arteria brachialis op stroming en nitroglycerinestimuli, beoordeeld als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
|
baseline en 12 weken
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Euglycemische hyperinsulinemische klem bij baseline en aan het einde van de studie (12 weken) voor beoordeling van:
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Lipotrope middelen
- Glycine-agenten
- Glycine
- Betaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2013P001265
- 7-13-CE-17 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association 7-13-CE-17)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .