- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01950039
Efekty metaboliczne suplementacji betainą
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Od łóżka do ławki i pleców: kardiometaboliczne skutki suplementacji betainą
Betaina jest ważna w komórkowych szlakach metabolicznych.
Niewiele badań epidemiologicznych łączy poziomy betainy z cukrzycą i chorobami układu krążenia.
Małe badania na ludziach sugerują korzyści w przypadku niealkoholowej choroby wątroby.
W tym badaniu ustalimy, czy podawanie betainy poprawia parametry metaboliczne, tłuszcz w wątrobie i/lub funkcję śródbłonka u ludzi z nietolerancją glukozy, którzy mają nadwagę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym (1:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę metabolicznego wpływu betainy w porównaniu z placebo na glikemię i wrażliwość na insulinę, tłuszcz w wątrobie i funkcję śródbłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Mężczyźni i kobiety w wieku 21-65 lat;
- 2) dysglikemię/stan przedcukrzycowy definiuje się jako nieprawidłową glikemię na czczo (≥100 mg/dl), nieprawidłową tolerancję glukozy (2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą 75 g 140-200 mg/dl) lub HbA1c 5,7-6,5%);
- 3) nadwaga do otyłości 3 stopnia (BMI 25 do 45 kg/m2).
Kryteria wyłączenia:
- 1) beta-syntaza cystationiny (niedobór CBS);
- 2) obecność choroby wątroby innej niż NAFLD;
- 3) Stosowanie leków powodujących stłuszczenie;
- 4) znane spożycie alkoholu ≥ 2 drinki dziennie;
- 5) Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują oporność na insulinę;
- 6) Stosowanie leków (lub programu odchudzającego) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
- 7) leczenie jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- 8) Pacjenci muszą być chętni do powstrzymania się od stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5);
- 9) Ciąża lub laktacja oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję;
- 10) Operacja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
- 11) Choroba serca zdefiniowana jako stan serca klasy III lub IV wg NYHA lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy;
- 12) Niekontrolowane nadciśnienie;
- 13) eGFR <60; 14) Historia zespołu nabytego niedoboru odporności;
- 15) Historia złośliwości w ciągu 5 lat;
- 16) Hemoglobina <12 g/dL (mężczyźni), <10 g/dL (kobiety);
- 17) Trójglicerydy (TG) >500 mg/dL;
- 18) Słabe funkcjonowanie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, by spodziewać się trudności pacjenta w przestrzeganiu wymagań badania;
- 19) Metalowe klipsy lub implanty uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podawane doustnie w dawkach podzielonych przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Betaina
|
Betaina lub placebo podawane doustnie w dawkach podzielonych przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glukozy na czczo i po 2 godzinach, porównanie wartości wyjściowych i 12 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Poziomy glukozy analizowano na czczo i dwie godziny po obciążeniu glukozą, porównując poziom wyjściowy do 12 tygodni.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana AUC glukozy po 12 tygodniach od wartości początkowej (tolerancja glukozy)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Tolerancję glukozy oceniano na podstawie tolerancji glukozy po podaniu doustnym, oceniając zmianę od wartości wyjściowych dla glukozy na czczo i po 2 godzinach, oraz mierzono zmianę AUC glukozy po 12 tygodniach od wartości wyjściowych.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Tłuszcz wątrobowy, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Poziomy wewnątrzwątrobowych triglicerydów oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (Siemens 3T TIM Skyra, wersja oprogramowania VD13; Siemens, Erlangen, Niemcy).
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Reaktywność tętnicy ramiennej na przepływ i bodźce nitroglicerynowe, oceniana jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna na początku badania i na końcu badania (12 tygodni) w celu oceny:
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki lipotropowe
- Agentów glicyny
- Glicyna
- Betaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P001265
- 7-13-CE-17 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association 7-13-CE-17)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .