Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne suplementacji betainą

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Od łóżka do ławki i pleców: kardiometaboliczne skutki suplementacji betainą

Betaina jest ważna w komórkowych szlakach metabolicznych. Niewiele badań epidemiologicznych łączy poziomy betainy z cukrzycą i chorobami układu krążenia. Małe badania na ludziach sugerują korzyści w przypadku niealkoholowej choroby wątroby. W tym badaniu ustalimy, czy podawanie betainy poprawia parametry metaboliczne, tłuszcz w wątrobie i/lub funkcję śródbłonka u ludzi z nietolerancją glukozy, którzy mają nadwagę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym (1:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę metabolicznego wpływu betainy w porównaniu z placebo na glikemię i wrażliwość na insulinę, tłuszcz w wątrobie i funkcję śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Mężczyźni i kobiety w wieku 21-65 lat;
  • 2) dysglikemię/stan przedcukrzycowy definiuje się jako nieprawidłową glikemię na czczo (≥100 mg/dl), nieprawidłową tolerancję glukozy (2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą 75 g 140-200 mg/dl) lub HbA1c 5,7-6,5%);
  • 3) nadwaga do otyłości 3 stopnia (BMI 25 do 45 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • 1) beta-syntaza cystationiny (niedobór CBS);
  • 2) obecność choroby wątroby innej niż NAFLD;
  • 3) Stosowanie leków powodujących stłuszczenie;
  • 4) znane spożycie alkoholu ≥ 2 drinki dziennie;
  • 5) Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują oporność na insulinę;
  • 6) Stosowanie leków (lub programu odchudzającego) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  • 7) leczenie jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • 8) Pacjenci muszą być chętni do powstrzymania się od stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5);
  • 9) Ciąża lub laktacja oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję;
  • 10) Operacja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
  • 11) Choroba serca zdefiniowana jako stan serca klasy III lub IV wg NYHA lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy;
  • 12) Niekontrolowane nadciśnienie;
  • 13) eGFR <60; 14) Historia zespołu nabytego niedoboru odporności;
  • 15) Historia złośliwości w ciągu 5 lat;
  • 16) Hemoglobina <12 g/dL (mężczyźni), <10 g/dL (kobiety);
  • 17) Trójglicerydy (TG) >500 mg/dL;
  • 18) Słabe funkcjonowanie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, by spodziewać się trudności pacjenta w przestrzeganiu wymagań badania;
  • 19) Metalowe klipsy lub implanty uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie w dawkach podzielonych przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Betaina
Betaina lub placebo podawane doustnie w dawkach podzielonych przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • trimetyloglicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy na czczo i po 2 godzinach, porównanie wartości wyjściowych i 12 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Poziomy glukozy analizowano na czczo i dwie godziny po obciążeniu glukozą, porównując poziom wyjściowy do 12 tygodni.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana AUC glukozy po 12 tygodniach od wartości początkowej (tolerancja glukozy)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Tolerancję glukozy oceniano na podstawie tolerancji glukozy po podaniu doustnym, oceniając zmianę od wartości wyjściowych dla glukozy na czczo i po 2 godzinach, oraz mierzono zmianę AUC glukozy po 12 tygodniach od wartości wyjściowych.
linii podstawowej i 12 tygodni
Tłuszcz wątrobowy, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Poziomy wewnątrzwątrobowych triglicerydów oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (Siemens 3T TIM Skyra, wersja oprogramowania VD13; Siemens, Erlangen, Niemcy).
linii podstawowej i 12 tygodni
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Reaktywność tętnicy ramiennej na przepływ i bodźce nitroglicerynowe, oceniana jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
linii podstawowej i 12 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna na początku badania i na końcu badania (12 tygodni) w celu oceny:

  1. usuwanie glukozy (M) przy niskich (25 mU/m2/min) i wysokich (180 mU/m2/min) szybkościach infuzji insuliny, podawane jako surowe dane
  2. pomiar endogennej produkcji glukozy podczas wlewu podstawowego i niskiego poziomu insuliny (25 mU/m2/min), zgłaszany jako zmiana w stosunku do pomiarów na początku poszczególnych dni badania
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj