- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01950039
Metabolické účinky suplementace betainem
25. března 2021 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
Bedside to Bench and Back: Kardiometabolické účinky suplementace betainem
Betain je důležitý v buněčných metabolických drahách.
Jen málo epidemiologických studií spojuje hladiny betainu s cukrovkou a kardiovaskulárními chorobami.
Malé studie na lidech naznačují přínos pro nealkoholické onemocnění jater.
V této studii určíme, zda podávání betainu zlepšuje metabolické parametry, jaterní tuk a/nebo endoteliální funkci u lidí s glukózovou intolerancí, kteří mají nadváhu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednomístná, prospektivní, randomizovaná (1:1), dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení metabolických účinků betainu ve srovnání s placebem na glykémii a citlivost na inzulín, jaterní tuk a endoteliální funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Muži a ženy ve věku 21-65 let;
- 2) Dysglykémie/prediabetes je definována jako porucha glykémie nalačno (≥100 mg/dl), porucha glukózové tolerance (2 hodiny po 75 g orální zátěži glukózou 140–200 mg/dl) nebo HbA1c 5,7–6,5 %);
- 3) nadváha až obezita 3. stupně (BMI 25 až 45 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- 1) cystathionin beta-syntáza (nedostatek CBS);
- 2) Přítomnost onemocnění jater jiného než NAFLD;
- 3) Užívání léků způsobujících steatózu;
- 4) Známá spotřeba alkoholu ≥ 2 nápoje denně;
- 5) Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují inzulínovou rezistenci;
- 6) Užívání léků na hubnutí (nebo programu) do 3 měsíců od screeningu;
- 7) Léčba jakýmkoli experimentálním lékem během posledních 6 měsíců;
- 8) Subjekty musí být ochotny zdržet se použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5);
- 9) Těhotenství nebo kojení a ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci;
- 10) Operace do 30 dnů od screeningu;
- 11) Srdeční onemocnění definované jako stav srdce třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo jakoukoli revaskularizaci během 6 měsíců;
- 12) nekontrolovaná hypertenze;
- 13) eGFR <60; 14) Syndrom získané imunodeficience v anamnéze;
- 15) Anamnéza malignity do 5 let;
- 16) Hemoglobin <12 g/dl (muži), <10 g/dl (ženy);
- 17) Triglyceridy (TG) >500 mg/dl;
- 18) Špatná mentální funkce nebo jakýkoli jiný důvod očekávat, že pacient bude mít potíže s plněním požadavků studie;
- 19) Kovové spony nebo implantáty, které vylučují zobrazování magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo podávané perorálně v rozdělených dávkách po dobu 3 měsíců
|
Aktivní komparátor: Betain
|
Betain nebo placebo podávané perorálně v rozdělených dávkách po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina glukózy nalačno a 2 hodiny, porovnání výchozí hodnoty a 12 týdnů.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladiny glukózy byly analyzovány ve stavu nalačno a dvě hodiny po zátěži glukózou, srovnáním výchozí hodnoty s 12 týdny.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna AUC glukózy za 12 týdnů od výchozí hodnoty (tolerance glukózy)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Glukózová tolerance byla hodnocena orální glukózovou tolerancí, hodnocena pomocí změny od výchozí hodnoty pro hladovění a 2 hodiny glukózy, a byla měřena změna AUC glukózy po 12 týdnech od výchozí hodnoty.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Tuk v játrech, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladiny intrahepatálních triglyceridů byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční spektroskopií (Siemens 3T TIM Skyra, verze softwaru VD13; Siemens, Erlangen, Německo).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Endoteliální funkce
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Reaktivita brachiální arterie na průtok a nitroglycerinové stimuly, hodnocená jako procentuální změna od výchozí hodnoty
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Euglykemická hyperinzulinemická svorka na začátku a na konci studie (12 týdnů) pro posouzení:
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Lipotropní činidla
- Glycinová činidla
- Glycin
- Betain
Další identifikační čísla studie
- 2013P001265
- 7-13-CE-17 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association 7-13-CE-17)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Betain
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DADokončenoStřevní mikrobiota | Sytost | Postprandiální krevní glukózaNorsko
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...DokončenoDiabetes mellitus 2. typuNěmecko
-
AZ-VUBUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitair Ziekenhuis BrusselNeznámý
-
ISU Abxis Co., Ltd.NáborFabryho nemocKorejská republika
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionDokončenoTrénink přežitíIzrael
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoRezistence na inzulín | Nadváha/obezitaŠpanělsko
-
Harokopio UniversityJOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECEDokončeno
-
Bio Sidus SANábor
-
LifeTime PharmaceuticalsNeznámý