Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betain-kiegészítés metabolikus hatásai

2021. március 25. frissítette: Joslin Diabetes Center

Az ágy mellett a padhoz és a háthoz: A betain-kiegészítés kardiometabolikus hatásai

A betain fontos szerepet játszik a sejtek anyagcseréjében. Kevés epidemiológiai tanulmány köti össze a betainszintet a cukorbetegséggel és a szív- és érrendszeri betegségekkel. Kisebb humán vizsgálatok azt sugallják, hogy jótékony hatást gyakorolhat az alkoholmentes májbetegségre. Ebben a vizsgálatban azt fogjuk meghatározni, hogy a betain adagolása javítja-e az anyagcsere mértékét, a májzsírt és/vagy az endothel funkciót a glükóz intoleranciában szenvedő, túlsúlyos embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyetlen helyszínen végzett, prospektív, randomizált (1:1), kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a betainnak a placebóval összehasonlítva a glikémiára és az inzulinérzékenységre, a májzsírra és az endothel funkcióra gyakorolt ​​metabolikus hatásainak felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 21-65 éves férfiak és nők;
  • 2) Diszglikémia/prediabetes: csökkent éhomi glükóz (≥100 mg/dl), csökkent glükóztolerancia (2 órával 75 g orális glükózterhelés után 140-200 mg/dl) vagy HbA1c 5,7-6,5%;
  • 3) túlsúlytól a 3. fokozatú elhízásig (BMI 25-45 kg/m2).

Kizárási kritériumok:

  • 1) cisztationin béta-szintáz (CBS-hiány);
  • 2) A NAFLD-től eltérő májbetegség jelenléte;
  • 3) steatosist okozó gyógyszerek alkalmazása;
  • 4) Ismert alkoholfogyasztás ≥ 2 ital naponta;
  • 5) ismerten inzulinrezisztenciát okozó gyógyszerek alkalmazása;
  • 6) súlycsökkentő gyógyszerek (vagy program) használata a szűrést követő 3 hónapon belül;
  • 7) Bármilyen kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban;
  • 8) Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tartózkodni az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlók használatától;
  • 9) Terhesség vagy szoptatás, valamint a fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
  • 10) Műtét a szűrést követő 30 napon belül;
  • 11) Szívbetegség a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívállapotaként vagy pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, tranziens ischaemiás roham vagy bármilyen revaszkularizáció miatti kórházi kezelésként definiált 6 hónapon belül;
  • 12) Nem kontrollált magas vérnyomás;
  • 13) eGFR <60; 14) szerzett immunhiányos szindróma anamnézisében;
  • 15) 5 éven belüli rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  • 16) Hemoglobin <12 g/dl (férfiak), <10 g/dl (nőstények);
  • 17) Trigliceridek (TG) >500 mg/dl;
  • 18) Gyenge mentális funkció vagy bármilyen más ok, ami miatt a páciensnek nehézséget kell okoznia a tanulmányi követelmények teljesítésében;
  • 19) Fém klipek vagy implantátumok, amelyek kizárják a mágneses rezonancia képalkotást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo szájon át, osztott adagokban 3 hónapon keresztül
Aktív összehasonlító: Betain
Betain vagy placebo orálisan, osztott adagokban 12 hét alatt
Más nevek:
  • trimetil-glicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt és 2 órás glükózszint, az alapérték és a 12 hét összehasonlítása.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A glükózszintet éhgyomri állapotban és két órával a glükózterhelés után elemezték, összehasonlítva a kiindulási értékkel a 12 héttel.
alapvonal és 12 hét
A glükóz AUC változása 12 héttel a kiindulási értéktől (glükóztolerancia)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A glükóz toleranciát az orális glükóz toleranciával értékelték, az éhgyomri és a 2 órás glükóz kiindulási értékéhez képest, valamint a glükóz AUC változását a kiindulási értékhez képest 12 héten belül.
alapvonal és 12 hét
Májzsír, változás az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az intrahepatikus trigliceridszinteket mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és mágneses rezonancia spektroszkópiával (Siemens 3T TIM Skyra, VD13 szoftververzió; Siemens, Erlangen, Németország) határoztuk meg.
alapvonal és 12 hét
Endothel funkció
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A brachialis artéria reaktivitása az áramlásra és a nitroglicerin ingerekre, a kiindulási értékhez képest százalékos változásként értékelve
alapvonal és 12 hét
Inzulinérzékenység
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Euglikémiás hiperinzulinémiás szorító a kiinduláskor és a vizsgálat végén (12 hét) a következők értékelésére:

  1. glükóz ártalmatlanítás (M) alacsony (25 mU/m2/perc) és magas (180 mU/m2/perc) inzulin infúziós sebességnél, nyers adatként jelentve
  2. az endogén glükóztermelés mérése alap és alacsony inzulin infúziónál (25 mU/m2/perc), az egyes vizsgálati napok kiindulási méréseihez képest változásként jelentve
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Betain

3
Iratkozz fel