- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01950039
A betain-kiegészítés metabolikus hatásai
2021. március 25. frissítette: Joslin Diabetes Center
Az ágy mellett a padhoz és a háthoz: A betain-kiegészítés kardiometabolikus hatásai
A betain fontos szerepet játszik a sejtek anyagcseréjében.
Kevés epidemiológiai tanulmány köti össze a betainszintet a cukorbetegséggel és a szív- és érrendszeri betegségekkel.
Kisebb humán vizsgálatok azt sugallják, hogy jótékony hatást gyakorolhat az alkoholmentes májbetegségre.
Ebben a vizsgálatban azt fogjuk meghatározni, hogy a betain adagolása javítja-e az anyagcsere mértékét, a májzsírt és/vagy az endothel funkciót a glükóz intoleranciában szenvedő, túlsúlyos embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyetlen helyszínen végzett, prospektív, randomizált (1:1), kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a betainnak a placebóval összehasonlítva a glikémiára és az inzulinérzékenységre, a májzsírra és az endothel funkcióra gyakorolt metabolikus hatásainak felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center and Brigham and Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 21-65 éves férfiak és nők;
- 2) Diszglikémia/prediabetes: csökkent éhomi glükóz (≥100 mg/dl), csökkent glükóztolerancia (2 órával 75 g orális glükózterhelés után 140-200 mg/dl) vagy HbA1c 5,7-6,5%;
- 3) túlsúlytól a 3. fokozatú elhízásig (BMI 25-45 kg/m2).
Kizárási kritériumok:
- 1) cisztationin béta-szintáz (CBS-hiány);
- 2) A NAFLD-től eltérő májbetegség jelenléte;
- 3) steatosist okozó gyógyszerek alkalmazása;
- 4) Ismert alkoholfogyasztás ≥ 2 ital naponta;
- 5) ismerten inzulinrezisztenciát okozó gyógyszerek alkalmazása;
- 6) súlycsökkentő gyógyszerek (vagy program) használata a szűrést követő 3 hónapon belül;
- 7) Bármilyen kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban;
- 8) Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tartózkodni az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlók használatától;
- 9) Terhesség vagy szoptatás, valamint a fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
- 10) Műtét a szűrést követő 30 napon belül;
- 11) Szívbetegség a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívállapotaként vagy pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, tranziens ischaemiás roham vagy bármilyen revaszkularizáció miatti kórházi kezelésként definiált 6 hónapon belül;
- 12) Nem kontrollált magas vérnyomás;
- 13) eGFR <60; 14) szerzett immunhiányos szindróma anamnézisében;
- 15) 5 éven belüli rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- 16) Hemoglobin <12 g/dl (férfiak), <10 g/dl (nőstények);
- 17) Trigliceridek (TG) >500 mg/dl;
- 18) Gyenge mentális funkció vagy bármilyen más ok, ami miatt a páciensnek nehézséget kell okoznia a tanulmányi követelmények teljesítésében;
- 19) Fém klipek vagy implantátumok, amelyek kizárják a mágneses rezonancia képalkotást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo szájon át, osztott adagokban 3 hónapon keresztül
|
Aktív összehasonlító: Betain
|
Betain vagy placebo orálisan, osztott adagokban 12 hét alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Böjt és 2 órás glükózszint, az alapérték és a 12 hét összehasonlítása.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A glükózszintet éhgyomri állapotban és két órával a glükózterhelés után elemezték, összehasonlítva a kiindulási értékkel a 12 héttel.
|
alapvonal és 12 hét
|
A glükóz AUC változása 12 héttel a kiindulási értéktől (glükóztolerancia)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A glükóz toleranciát az orális glükóz toleranciával értékelték, az éhgyomri és a 2 órás glükóz kiindulási értékéhez képest, valamint a glükóz AUC változását a kiindulási értékhez képest 12 héten belül.
|
alapvonal és 12 hét
|
Májzsír, változás az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az intrahepatikus trigliceridszinteket mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és mágneses rezonancia spektroszkópiával (Siemens 3T TIM Skyra, VD13 szoftververzió; Siemens, Erlangen, Németország) határoztuk meg.
|
alapvonal és 12 hét
|
Endothel funkció
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A brachialis artéria reaktivitása az áramlásra és a nitroglicerin ingerekre, a kiindulási értékhez képest százalékos változásként értékelve
|
alapvonal és 12 hét
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Euglikémiás hiperinzulinémiás szorító a kiinduláskor és a vizsgálat végén (12 hét) a következők értékelésére:
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001265
- 7-13-CE-17 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Diabetes Association 7-13-CE-17)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betain
-
University of Sao PauloBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Southern California Institute for Research and...IsmeretlenAlkoholmentes zsírmájbetegség | Nem inzulinfüggő cukorbetegség | ALTEgyesült Államok
-
Fundació Sant Joan de DéuMég nincs toborzásCsecsemőnövekedés | Gyermekkori túlsúly
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandIsmeretlen
-
University of Colorado, DenverBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveFérfi meddőség | Férfiak, akik 2 kisebb allélt hordoznak a kolin-dehidrogenáz rs12676 számáraEgyesült Államok
-
Michael J. OrmsbeeAktív, nem toborzóGyulladás | A testhőmérséklet változásai | Testvíz kiszáradásaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoBefejezveFarmakodinamikaiEgyesült Államok
-
Cambridge Health AllianceNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionBefejezve