심부전 및 악화되는 만성 심부전(SOCRATES-PRESERVED)으로 고통받는 보존된 박출률을 가진 환자에서 BAY1021189의 4가지 용량 요법의 IIb상 안전성 및 효능 연구
2021년 2월 25일 업데이트: Bayer
경구 sGC 자극제 BAY1021189의 4가지 용량 요법의 약력학 효과, 안전성 및 내약성, 약동학을 악화 환자에서 12주 동안 탐색하는 무작위 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 용량 찾기 2상 시험 심부전 및 보존 박출률(HFpEF)
이 연구의 목적은 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 대한 표준 이뇨제 및 동반이환 치료에 추가로 투여할 수 있는 임상 3상을 위한 1일 1회 경구용 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제(sGC) BAY1021189의 최적 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
-
Chaidari, 그리스, 12462
-
Nea Ionia / Athens, 그리스, 142 33
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
-
Heerenveen, 네덜란드, 8441 PW
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
-
Sneek, 네덜란드, 8601 ZR
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 813
-
New Taipei City, 대만, 220
-
Taipei, 대만, 11217
-
Taipei, 대만, 10016
-
Taoyuan, 대만, 333423
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
-
Holbaek, 덴마크, 4300
-
Randers, 덴마크, 8930
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
-
-
Bayern
-
München, Bayern, 독일, 80331
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
-
Naples, Florida, 미국, 34102
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-1396
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8000
-
Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
-
Gent, 벨기에, 9000
-
Gilly, 벨기에, 6060
-
HUY, 벨기에, 4500
-
MOL, 벨기에, 2400
-
Mechelen, 벨기에, 2800
-
Roeselare, 벨기에, 8800
-
-
-
-
-
Burgas, 불가리아, 8018
-
Sofia, 불가리아, 1233
-
Sofia, 불가리아, 1527
-
Sofia, 불가리아, 1202
-
Sofia, 불가리아, 1309
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
-
-
-
-
-
Helsingborg, 스웨덴, 251 87
-
Karlstad, 스웨덴, 652 30
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
-
Stockholm, 스웨덴, 118 83
-
Örebro, 스웨덴, 701 85
-
-
-
-
-
Genève, 스위스, 1205
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, 스위스, 6900
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
-
Barcelona, 스페인, 08023
-
Valencia, 스페인, 46026
-
Valencia, 스페인, 46010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
-
Singapore, 싱가포르, 308433
-
Singapore, 싱가포르, 169609
-
Singapore, 싱가포르, 768828
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, 영국, S44 5DX
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
-
Wien, 오스트리아, 1220
-
Wien, 오스트리아, 1090
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
-
Ashkelon, 이스라엘, 7830604
-
Hadera, 이스라엘, 3810101
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
-
Tiberias, 이스라엘, 1528001
-
Zrifin, 이스라엘, 7030000
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20017
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20149
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52040
-
-
-
-
-
Fukui, 일본, 910-8526
-
Hiroshima, 일본, 734-8530
-
Kumamoto, 일본, 862-8505
-
Nagasaki, 일본, 850-8555
-
Osaka, 일본, 558-8558
-
Tokushima, 일본, 770-8539
-
Toyama, 일본, 930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, 일본, 670-0981
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, 일본, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0018
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-5188
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
-
Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8567
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, 일본, 611-0041
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, 일본, 902-8511
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, 일본, 599-8247
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, 일본, 773-8502
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 106-0031
-
-
-
-
-
Kromeriz, 체코, 767 01
-
Praha 10, 체코, 10034
-
Praha 2, 체코, 12808
-
Praha 4, 체코, 140 21
-
Praha 6, 체코, 169 02
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2801-951
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
-
Lisboa, 포르투갈, 1449-005
-
Lisboa, 포르투갈, 1500-650
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
-
Krakow, 폴란드, 31-202
-
Krakow, 폴란드, 31-121
-
Lodz, 폴란드, 92-213
-
Lodz, 폴란드, 93-513
-
Olsztyn, 폴란드, 10-010
-
Poznan, 폴란드, 61-848
-
Szczecin, 폴란드, 70-965
-
-
-
-
-
BRON Cedex, 프랑스, 69677
-
Pessac, 프랑스, 33604
-
Rouen, 프랑스, 76031
-
Toulouse, 프랑스, 31403
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
-
Kistarcsa, 헝가리, H-2143
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4064
-
Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 안정화 후 연구 치료 시작과 함께 입원(또는 입원 없이 HF에 대한 정맥 이뇨제 치료)이 필요한 악화되는 만성 심부전(WCHF)
- 좌심실 박출률(LVEF) >/= 무작위 배정에서 심초음파에 의한 45%
제외 기준:
- 입원 후 언제든지 정맥 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베리시구아트(BAY1021189)(5mg)
2주 동안 매일 1회 2.5mg 경구 투여 후 10주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여(가짜 적정 포함)
|
1.25 mg BAY1021189 정제
5 mg BAY1021189 정제
|
|
실험적: 베리시구아트(BAY1021189)(2.5mg)
12주 동안 매일 1회 2.5mg 경구 투여(가짜 적정 사용)
|
1.25 mg BAY1021189 정제
|
|
실험적: 베리시구아트(BAY1021189)(1.25mg)
12주 동안 매일 1회 1.25mg 경구 투여(가짜 적정 포함)
|
1.25 mg BAY1021189 정제
|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 1회 경구 투여(가짜 적정 포함)
|
|
|
실험적: 베리시구아트(BAY1021189)(10mg)
2주 동안 1일 1회 2.5 mg, 2주 동안 1일 1회 5 mg으로 상향 적정, 8주 동안 1일 1회 10 mg까지 상향 적정
|
1.25 mg BAY1021189 정제
5 mg BAY1021189 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Log-transformed N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차(치료 종료[EOT])
|
NTproBNP는 심혈관 기능 및 심부전(HF) 예후의 순환 혈장 바이오마커입니다.
|
기준선, 12주차(치료 종료[EOT])
|
|
좌심방 용적(LAV)의 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선, 12주차(EOT)
|
심초음파로 좌심방 용적을 측정하였다.
|
기준선, 12주차(EOT)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 12주까지의 변화 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 기준선, 12주차(EOT)
|
혈압은 적어도 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후에 측정되었습니다(약 2분 간격으로 3회 측정). 혈압의 변화를 기록하고 3회 측정의 평균을 분석했습니다.
|
기준선, 12주차(EOT)
|
|
심박수 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차(EOT)
|
심박수는 앉은 자세로 10분간 휴식을 취한 후 측정되었습니다(약 2분 간격으로 3회 측정).
심박수의 변화를 기록하고 3회 측정의 평균을 분석했습니다.
|
기준선, 12주차(EOT)
|
|
임상 사건이 있는 피험자 수(심부전 입원 및 심혈관[CV] 사망)
기간: 12주 치료 기간 및 4주 추적 기간을 포함하여 16주까지의 기준선
|
임상 사건(심부전 및 사망)은 CV 사망 및 지정된 시점에서의 HF 입원으로 분석되었습니다.
|
12주 치료 기간 및 4주 추적 기간을 포함하여 16주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .