Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-IIb-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Vier-Dosen-Schemata von BAY1021189 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion, die an chronischer Herzinsuffizienz leiden (SOCRATES-PRESERVED)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Dosisfindung, die die pharmakodynamischen Wirkungen, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von vier Dosen des oralen sGC-Stimulators BAY1021189 über 12 Wochen bei Patienten mit Verschlechterung untersucht Herzinsuffizienz und erhaltene Ejektionsfraktion (HFpEF)

Ziel der Studie ist es, die optimale Dosis des einmal täglich oralen löslichen Guanylatcyclase-Stimulators (sGC) BAY1021189 für Phase III zu finden, die zusätzlich zur Standarddiuretika- und Komorbiditätsbehandlung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • HUY, Belgien, 4500
      • MOL, Belgien, 2400
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
      • Holbaek, Dänemark, 4300
      • Randers, Dänemark, 8930
  • Frankreich
      • BRON Cedex, Frankreich, 69677
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Toulouse, Frankreich, 31403
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Chaidari, Griechenland, 12462
      • Nea Ionia / Athens, Griechenland, 142 33
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tiberias, Israel, 1528001
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20017
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Tokushima, Japan, 770-8539
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Heerenveen, Niederlande, 8441 PW
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Szczecin, Polen, 70-965
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
      • Karlstad, Schweden, 652 30
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
  • Tschechien
      • Kromeriz, Tschechien, 767 01
      • Praha 10, Tschechien, 10034
      • Praha 2, Tschechien, 12808
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1220
      • Wien, Österreich, 1090
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz (WCHF), die einen Krankenhausaufenthalt (oder eine intravenöse Diuretikabehandlung bei Herzinsuffizienz ohne Krankenhausaufenthalt) erfordert, mit Beginn der Studienbehandlung nach klinischer Stabilisierung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 45 % durch Echokardiographie bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Inotropika zu jeder Zeit nach einem Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, dann 5 mg p.o. einmal täglich für 10 Wochen (mit Scheintitration)
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 Tabletten
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen (mit Scheintitrationen)
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen (mit Scheintitrationen)
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen lang einmal täglich oral (mit Scheintitrationen)
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, Auftitrierung auf 5 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, Auftitration auf 10 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 12 im Log-transformierten N-terminalen natriuretischen Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Behandlung [EOT])
NTproBNP ist ein zirkulierender Plasma-Biomarker der kardiovaskulären Funktion und Prognose bei Herzinsuffizienz (HI).
Baseline, Woche 12 (Ende der Behandlung [EOT])
Veränderung des linksatrialen Volumens (LAV) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (EOT)
Das Volumen des linken Vorhofs wurde durch Echokardiographie gemessen.
Baseline, Woche 12 (EOT)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (EOT)
Der Blutdruck wurde nach mindestens 10 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen (3 Messungen im Abstand von etwa 2 Minuten). Die Blutdruckänderungen wurden aufgezeichnet und der Mittelwert der drei Messungen analysiert.
Baseline, Woche 12 (EOT)
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 12 in der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (EOT)
Die Herzfrequenz wurde nach 10 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen (3 Messungen im Abstand von etwa 2 Minuten). Die Veränderungen der Herzfrequenz wurden aufgezeichnet und der Mittelwert der drei Messungen wurde analysiert.
Baseline, Woche 12 (EOT)
Anzahl der Probanden mit klinischen Ereignissen (Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre [CV] Mortalität)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, einschließlich 12-wöchiger Behandlungsphase und 4-wöchiger Nachbeobachtungszeit
Klinische Ereignisse (Herzinsuffizienz und Mortalität) wurden als kardiovaskulärer Tod und HF-Krankenhausaufenthalt zu bestimmten Zeitpunkten analysiert.
Baseline bis Woche 16, einschließlich 12-wöchiger Behandlungsphase und 4-wöchiger Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15829
  • 2013-002288-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren