Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIb säkerhets- och effektstudie av fyra dosregimer av BAY1021189 hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion som lider av försämrad kronisk hjärtsvikt (SOCRATES-BEVARADE)

25 februari 2021 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad parallellgrupp, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter Dos Finding Fas II-studie som utforskar de farmakodynamiska effekterna, säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för fyra dosregimer av den orala sGC-stimulatorn BAY1021189 Över 12 veckor hos patienter med försämring Hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

Syftet med studien är att hitta den optimala dosen av den orala lösliga guanylatcyklasstimulatorn (sGC) BAY1021189 en gång dagligen för fas III som kan ges utöver standard diuretika och komorbiditetsbehandling för hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

477

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • HUY, Belgien, 4500
      • MOL, Belgien, 2400
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Holbaek, Danmark, 4300
      • Randers, Danmark, 8930
  • Frankrike
      • BRON Cedex, Frankrike, 69677
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Toulouse, Frankrike, 31403
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2908
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
      • Chaidari, Grekland, 12462
      • Nea Ionia / Athens, Grekland, 142 33
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tiberias, Israel, 1528001
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20017
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Tokushima, Japan, 770-8539
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Heerenveen, Nederländerna, 8441 PW
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZR
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Szczecin, Polen, 70-965
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  • Storbritannien
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
      • Karlstad, Sverige, 652 30
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
  • Tjeckien
      • Kromeriz, Tjeckien, 767 01
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
      • Praha 6, Tjeckien, 169 02
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
      • Kistarcsa, Ungern, H-2143
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Wien, Österrike, 1220
      • Wien, Österrike, 1090
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försämrad kronisk hjärtsvikt (WCHF) som kräver sjukhusvistelse (eller intravenös diuretikabehandling för HF utan sjukhusvistelse) med påbörjad studiebehandling efter klinisk stabilisering
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/= 45 % genom ekokardiografi vid randomisering

Exklusions kriterier:

  • Intravenösa inotroper när som helst efter sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg oralt en gång dagligen i 2 veckor, sedan 5 mg oralt en gång dagligen i 10 veckor (med skentitrering)
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletter
Experimentell: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg oralt en gång dagligen i 12 veckor (med skentitrering)
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Experimentell: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg oralt en gång dagligen i 12 veckor (med skentitrering)
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt en gång dagligen i 12 veckor (med skentitrering)
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Vericiguat (BAY1021189)(10 mg)
2,5 mg oralt en gång dagligen i 2 veckor, upptitrering till 5 mg oralt en gång dagligen i 2 veckor, upptitrering till 10 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 12 i log-transformerad N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slut på behandlingen [EOT])
NTproBNP är en cirkulerande plasmabiomarkör för kardiovaskulär funktion och prognos vid hjärtsvikt (HF).
Baslinje, vecka 12 (slut på behandlingen [EOT])
Ändra från baslinje till vecka 12 i vänster förmaksvolym (LAV)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (EOT)
Vänster förmaksvolym mättes med ekokardiografi.
Baslinje, vecka 12 (EOT)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (EOT)
Blodtrycket mättes efter minst 10 minuters vila i sittande läge (3 mätningar tagna med cirka 2 minuters mellanrum). Förändringarna i blodtrycket registrerades och medelvärdet av de tre mätningarna analyserades.
Baslinje, vecka 12 (EOT)
Ändra från baslinje till vecka 12 i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (EOT)
Hjärtfrekvensen mättes efter 10 minuters vila i sittande läge (3 mätningar tagna med ungefär 2 minuters mellanrum). Förändringarna i hjärtfrekvensen registrerades och medelvärdet av de tre mätningarna analyserades.
Baslinje, vecka 12 (EOT)
Antal försökspersoner med kliniska händelser (hjärtsvikt på sjukhus och kardiovaskulär [CV] dödlighet)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 16 inklusive 12 veckors behandlingsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod
Kliniska händelser (hjärtsvikt och dödlighet) analyserades som CV-död och HF-sjukhusinläggning vid specificerade tidpunkter.
Baslinje upp till vecka 16 inklusive 12 veckors behandlingsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15829
  • 2013-002288-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera