Исследование безопасности и эффективности фазы IIb четырех режимов дозирования BAY1021189 у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса, страдающих от ухудшения хронической сердечной недостаточности (SOCRATES-PRESERVED)
25 февраля 2021 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы II по определению дозы, посвященное изучению фармакодинамических эффектов, безопасности и переносимости, а также фармакокинетике четырех доз перорального стимулятора рГЦ BAY1021189 в течение 12 недель у пациентов с ухудшением состояния Сердечная недостаточность и сохраненная фракция выброса (HFpEF)
Цель исследования — найти оптимальную дозу перорального стимулятора растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) BAY1021189 один раз в сутки для фазы III, которую можно назначать в дополнение к стандартным диуретикам и лечению сопутствующих заболеваний при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
477
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
Wien, Австрия, 1220
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Gilly, Бельгия, 6060
-
HUY, Бельгия, 4500
-
MOL, Бельгия, 2400
-
Mechelen, Бельгия, 2800
-
Roeselare, Бельгия, 8800
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8018
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1527
-
Sofia, Болгария, 1202
-
Sofia, Болгария, 1309
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Kistarcsa, Венгрия, H-2143
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80331
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Германия, 61348
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
-
Chaidari, Греция, 12462
-
Nea Ionia / Athens, Греция, 142 33
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
-
Holbaek, Дания, 4300
-
Randers, Дания, 8930
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
-
Hadera, Израиль, 3810101
-
Haifa, Израиль, 3109601
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
-
Rehovot, Израиль, 7610001
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
-
Tiberias, Израиль, 1528001
-
Zrifin, Израиль, 7030000
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08023
-
Valencia, Испания, 46026
-
Valencia, Испания, 46010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
-
Milano, Lombardia, Италия, 20017
-
Milano, Lombardia, Италия, 20149
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60126
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52040
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
-
Heerenveen, Нидерланды, 8441 PW
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Krakow, Польша, 31-202
-
Krakow, Польша, 31-121
-
Lodz, Польша, 92-213
-
Lodz, Польша, 93-513
-
Olsztyn, Польша, 10-010
-
Poznan, Польша, 61-848
-
Szczecin, Польша, 70-965
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
-
Lisboa, Португалия, 1449-005
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
-
Singapore, Сингапур, 308433
-
Singapore, Сингапур, 169609
-
Singapore, Сингапур, 768828
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S44 5DX
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2908
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-1396
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
-
New Taipei City, Тайвань, 220
-
Taipei, Тайвань, 11217
-
Taipei, Тайвань, 10016
-
Taoyuan, Тайвань, 333423
-
-
-
-
-
BRON Cedex, Франция, 69677
-
Pessac, Франция, 33604
-
Rouen, Франция, 76031
-
Toulouse, Франция, 31403
-
-
-
-
-
Kromeriz, Чехия, 767 01
-
Praha 10, Чехия, 10034
-
Praha 2, Чехия, 12808
-
Praha 4, Чехия, 140 21
-
Praha 6, Чехия, 169 02
-
-
-
-
-
Genève, Швейцария, 1205
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
-
-
-
-
-
Helsingborg, Швеция, 251 87
-
Karlstad, Швеция, 652 30
-
Linköping, Швеция, 581 85
-
Stockholm, Швеция, 118 83
-
Örebro, Швеция, 701 85
-
-
-
-
-
Fukui, Япония, 910-8526
-
Hiroshima, Япония, 734-8530
-
Kumamoto, Япония, 862-8505
-
Nagasaki, Япония, 850-8555
-
Osaka, Япония, 558-8558
-
Tokushima, Япония, 770-8539
-
Toyama, Япония, 930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-0981
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Япония, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0018
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-5188
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
-
Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8567
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Япония, 611-0041
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония, 902-8511
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 599-8247
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Япония, 773-8502
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 106-0031
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ухудшение хронической сердечной недостаточности (ХСН), требующее госпитализации (или внутривенного лечения диуретиками при СН без госпитализации) с началом исследуемого лечения после клинической стабилизации
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)>/= 45% по данным эхокардиографии при рандомизации
Критерий исключения:
- Внутривенные инотропы в любое время после госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веригуат (BAY1021189) (5 мг)
2,5 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, затем 5 мг перорально один раз в день в течение 10 недель (с плацебо-титрованием)
|
1,25 мг BAY1021189 таблетки
5 мг BAY1021189 таблетки
|
|
Экспериментальный: Веригуат (BAY1021189) (2,5 мг)
2,5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель (с ложным титрованием)
|
1,25 мг BAY1021189 таблетки
|
|
Экспериментальный: Веригуат (BAY1021189) (1,25 мг)
1,25 мг перорально один раз в день в течение 12 недель (с ложным титрованием)
|
1,25 мг BAY1021189 таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перорально один раз в день в течение 12 недель (с ложным титрованием)
|
|
|
Экспериментальный: Веригуат (BAY1021189) (10 мг)
2,5 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, повышение до 5 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, повышение дозы до 10 мг перорально один раз в день в течение 8 недель
|
1,25 мг BAY1021189 таблетки
5 мг BAY1021189 таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе логарифмически преобразованного N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окончание лечения [EOT])
|
NTproBNP является циркулирующим в плазме биомаркером сердечно-сосудистой функции и прогноза при сердечной недостаточности (СН).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окончание лечения [EOT])
|
|
Изменение объема левого предсердия (LAV) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (EOT)
|
Объем левого предсердия измеряли с помощью эхокардиографии.
|
Исходный уровень, неделя 12 (EOT)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (EOT)
|
Артериальное давление измеряли после, по меньшей мере, 10-минутного отдыха в сидячем положении (3 измерения с интервалом примерно 2 минуты). Регистрировали изменения артериального давления и анализировали среднее значение трех измерений.
|
Исходный уровень, неделя 12 (EOT)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (EOT)
|
Частота сердечных сокращений измерялась после 10 минут отдыха в сидячем положении (3 измерения с интервалом примерно 2 минуты).
Регистрировали изменения частоты сердечных сокращений и анализировали среднее значение трех измерений.
|
Исходный уровень, неделя 12 (EOT)
|
|
Количество субъектов с клиническими проявлениями (госпитализация по поводу сердечной недостаточности и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели, включая 12-недельный период лечения и 4-недельный период последующего наблюдения.
|
Клинические события (сердечная недостаточность и смертность) анализировались как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализация по поводу СН в определенные моменты времени.
|
Исходный уровень до 16-й недели, включая 12-недельный период лечения и 4-недельный период последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15829
- 2013-002288-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .