Estudo de Segurança e Eficácia Fase IIb de Quatro Regimes de Dose de BAY1021189 em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada Sofrendo de Agravamento da Insuficiência Cardíaca Crônica (SOCRATES-PRESERVED)
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bayer
Um grupo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, estudo de fase II de descoberta de dose, explorando os efeitos farmacodinâmicos, segurança e tolerabilidade e farmacocinética de regimes de quatro doses do estimulador sGC oral BAY1021189 durante 12 semanas em pacientes com piora Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada (ICFEp)
O objetivo do estudo é encontrar a dose ideal do estimulador de guanilato ciclase solúvel oral (sGC) BAY1021189 uma vez ao dia para a Fase III que pode ser administrado em adição ao diurético padrão e tratamento de comorbidade para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80331
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61348
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
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Burgas, Bulgária, 8018
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Sofia, Bulgária, 1233
-
Sofia, Bulgária, 1527
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Sofia, Bulgária, 1202
-
Sofia, Bulgária, 1309
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
-
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Brugge, Bélgica, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Gent, Bélgica, 9000
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Gilly, Bélgica, 6060
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HUY, Bélgica, 4500
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MOL, Bélgica, 2400
-
Mechelen, Bélgica, 2800
-
Roeselare, Bélgica, 8800
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
-
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-
Singapore, Cingapura, 119228
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Singapore, Cingapura, 308433
-
Singapore, Cingapura, 169609
-
Singapore, Cingapura, 768828
-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
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Randers, Dinamarca, 8930
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Barcelona, Espanha, 08003
-
Barcelona, Espanha, 08023
-
Valencia, Espanha, 46026
-
Valencia, Espanha, 46010
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
-
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Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-1396
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
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-
BRON Cedex, França, 69677
-
Pessac, França, 33604
-
Rouen, França, 76031
-
Toulouse, França, 31403
-
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-
Athens, Grécia, 11527
-
Chaidari, Grécia, 12462
-
Nea Ionia / Athens, Grécia, 142 33
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
-
Heerenveen, Holanda, 8441 PW
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
-
Sneek, Holanda, 8601 ZR
-
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-
Budapest, Hungria, 1097
-
Kistarcsa, Hungria, H-2143
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
-
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-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Hadera, Israel, 3810101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Tiberias, Israel, 1528001
-
Zrifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
-
Milano, Lombardia, Itália, 20017
-
Milano, Lombardia, Itália, 20149
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itália, 60126
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itália, 52040
-
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-
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Fukui, Japão, 910-8526
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
-
Kumamoto, Japão, 862-8505
-
Nagasaki, Japão, 850-8555
-
Osaka, Japão, 558-8558
-
Tokushima, Japão, 770-8539
-
Toyama, Japão, 930-8550
-
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Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
-
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Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japão, 670-0981
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Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japão, 311-3193
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0018
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-5188
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
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Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8567
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Kyoto
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Uji, Kyoto, Japão, 611-0041
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Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japão, 902-8511
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 599-8247
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japão, 773-8502
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 106-0031
-
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Krakow, Polônia, 31-202
-
Krakow, Polônia, 31-121
-
Lodz, Polônia, 92-213
-
Lodz, Polônia, 93-513
-
Olsztyn, Polônia, 10-010
-
Poznan, Polônia, 61-848
-
Szczecin, Polônia, 70-965
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5DX
-
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Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
-
-
-
-
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Helsingborg, Suécia, 251 87
-
Karlstad, Suécia, 652 30
-
Linköping, Suécia, 581 85
-
Stockholm, Suécia, 118 83
-
Örebro, Suécia, 701 85
-
-
-
-
-
Genève, Suíça, 1205
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suíça, 6900
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
-
New Taipei City, Taiwan, 220
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tcheca, 767 01
-
Praha 10, Tcheca, 10034
-
Praha 2, Tcheca, 12808
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
-
Praha 6, Tcheca, 169 02
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
-
Wien, Áustria, 1220
-
Wien, Áustria, 1090
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
-
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agravamento da insuficiência cardíaca crônica (WCHF) exigindo hospitalização (ou tratamento diurético intravenoso para IC sem hospitalização) com início do tratamento do estudo após estabilização clínica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >/= 45% por ecocardiografia na randomização
Critério de exclusão:
- Inotrópicos intravenosos a qualquer momento após a hospitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas, depois 5 mg por via oral uma vez ao dia por 10 semanas (com titulação simulada)
|
1,25 mg BAY1021189 comprimidos
5 mg BAY1021189 comprimidos
|
|
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg por via oral uma vez ao dia por 12 semanas (com titulações simuladas)
|
1,25 mg BAY1021189 comprimidos
|
|
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg por via oral uma vez ao dia por 12 semanas (com titulações simuladas)
|
1,25 mg BAY1021189 comprimidos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Por via oral uma vez ao dia por 12 semanas (com titulações simuladas)
|
|
|
Experimental: Vericiguate (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas, titulação crescente para 5 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas, titulação crescente para 10 mg por via oral uma vez ao dia por 8 semanas
|
1,25 mg BAY1021189 comprimidos
5 mg BAY1021189 comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal transformado em Log (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (final do tratamento [EOT])
|
O NTproBNP é um biomarcador plasmático circulante da função cardiovascular e prognóstico na insuficiência cardíaca (IC).
|
Linha de base, Semana 12 (final do tratamento [EOT])
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no volume atrial esquerdo (LAV)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (EOT)
|
O volume do átrio esquerdo foi medido por ecocardiografia.
|
Linha de base, Semana 12 (EOT)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base até a semana 12 Pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (EOT)
|
A pressão arterial foi medida após pelo menos 10 minutos de repouso na posição sentada (3 medidas feitas com aproximadamente 2 minutos de intervalo). As mudanças na pressão arterial foram registradas e a média das três medidas foi analisada.
|
Linha de base, Semana 12 (EOT)
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, Semana 12 (EOT)
|
A frequência cardíaca foi medida após 10 minutos de repouso na posição sentada (3 medições feitas com aproximadamente 2 minutos de intervalo).
As mudanças na frequência cardíaca foram registradas e a média das três medidas foi analisada.
|
Linha de base, Semana 12 (EOT)
|
|
Número de Indivíduos com Eventos Clínicos (Hospitalização por Insuficiência Cardíaca e Mortalidade Cardiovascular [CV])
Prazo: Linha de base até a semana 16, incluindo período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 4 semanas
|
Eventos clínicos (insuficiência cardíaca e mortalidade) foram analisados como morte CV e hospitalização por IC em pontos de tempo específicos.
|
Linha de base até a semana 16, incluindo período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15829
- 2013-002288-25 (Número EudraCT)
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