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慢性心不全の悪化に苦しむ心不全および保存駆出率を有する患者におけるBAY1021189の4つの用量レジメンの第IIb相安全性および有効性研究（SOCRATES-PRESERVED）

2021年2月25日 更新者：Bayer

経口sGC刺激装置BAY1021189の4つの用量レジメンの薬力学的効果、安全性と忍容性、および薬物動態を調査する無作為化並行群、プラセボ対照、二重盲検、多施設用量設定第II相試験 悪化した患者における12週間以上心不全と駆出率の維持 (HFpEF)

この試験の目的は、左室駆出率が保持された心不全（HFpEF）に対する標準的な利尿薬および併存症治療に加えて、第 III 相に向けて 1 日 1 回の経口可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬（sGC）BAY1021189 の最適用量を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

477

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-1396
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
  • イギリス
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
      • Hadera、イスラエル、3810101
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
      • Rehovot、イスラエル、7610001
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
      • Tiberias、イスラエル、1528001
      • Zrifin、イスラエル、7030000
  • イタリア
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
      • Milano、Lombardia、イタリア、20017
      • Milano、Lombardia、イタリア、20149
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60126
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52040
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Heerenveen、オランダ、8441 PW
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
      • Sneek、オランダ、8601 ZR
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Wien、オーストリア、1220
      • Wien、オーストリア、1090
    • Niederösterreich
      • St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1C3
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
      • Chaidari、ギリシャ、12462
      • Nea Ionia / Athens、ギリシャ、142 33
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
      • Singapore、シンガポール、308433
      • Singapore、シンガポール、169609
      • Singapore、シンガポール、768828
  • スイス
      • Genève、スイス、1205
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン、251 87
      • Karlstad、スウェーデン、652 30
      • Linköping、スウェーデン、581 85
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
      • Örebro、スウェーデン、701 85
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08023
      • Valencia、スペイン、46026
      • Valencia、スペイン、46010
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
  • チェコ
      • Kromeriz、チェコ、767 01
      • Praha 10、チェコ、10034
      • Praha 2、チェコ、12808
      • Praha 4、チェコ、140 21
      • Praha 6、チェコ、169 02
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
      • Holbaek、デンマーク、4300
      • Randers、デンマーク、8930
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80331
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Kistarcsa、ハンガリー、H-2143
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
  • フランス
      • BRON Cedex、フランス、69677
      • Pessac、フランス、33604
      • Rouen、フランス、76031
      • Toulouse、フランス、31403
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8018
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1527
      • Sofia、ブルガリア、1202
      • Sofia、ブルガリア、1309
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Gent、ベルギー、9000
      • Gilly、ベルギー、6060
      • HUY、ベルギー、4500
      • MOL、ベルギー、2400
      • Mechelen、ベルギー、2800
      • Roeselare、ベルギー、8800
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Krakow、ポーランド、31-202
      • Krakow、ポーランド、31-121
      • Lodz、ポーランド、92-213
      • Lodz、ポーランド、93-513
      • Olsztyn、ポーランド、10-010
      • Poznan、ポーランド、61-848
      • Szczecin、ポーランド、70-965
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
      • New Taipei City、台湾、220
      • Taipei、台湾、11217
      • Taipei、台湾、10016
      • Taoyuan、台湾、333423
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
  • 日本
      • Fukui、日本、910-8526
      • Hiroshima、日本、734-8530
      • Kumamoto、日本、862-8505
      • Nagasaki、日本、850-8555
      • Osaka、日本、558-8558
      • Tokushima、日本、770-8539
      • Toyama、日本、930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0981
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-0018
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8567
    • Kyoto
      • Uji、Kyoto、日本、611-0041
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、902-8511
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、599-8247
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
    • Tokushima
      • Komatsushima、Tokushima、日本、773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
      • Minato-ku、Tokyo、日本、106-0031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -入院を必要とする慢性心不全（WCHF）の悪化（または入院なしの心不全の静脈内利尿薬治療） 臨床的安定後の研究治療の開始
  • -無作為化時の心エコー検査による左室駆出率（LVEF）>/= 45％

除外基準:

  • 入院後いつでも強心薬の静脈内投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリシグアト（BAY1021189）（5mg）
2.5 mg を 1 日 1 回経口で 2 週間、その後 5 mg を 1 日 1 回経口で 10 週間 (偽滴定で)
薬：ベリシグアト（BAY1021189）（1.25mg）
1.25mg BAY1021189錠
薬：ベリシグアト（BAY1021189）（5mg）
5mg BAY1021189錠
実験的：ベリシグアト（BAY1021189）（2.5mg）
2.5 mg を 1 日 1 回経口で 12 週間 (偽滴定で)
薬：ベリシグアト（BAY1021189）（1.25mg）
1.25mg BAY1021189錠
実験的：ベリシグアト（BAY1021189）（1.25mg）
1.25 mg を 1 日 1 回経口で 12 週間 (偽の滴定で)
薬：ベリシグアト（BAY1021189）（1.25mg）
1.25mg BAY1021189錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口で 1 日 1 回、12 週間 (偽滴定で)
薬：プラセボ
実験的：ベリシグアト（BAY1021189）（10mg）
2.5 mg 経口 1 日 1 回 2 週間、5 mg 経口 1 日 1 回 2 週間、10 mg 経口 1 日 1 回 8 週間に増量
薬：ベリシグアト（BAY1021189）（1.25mg）
1.25mg BAY1021189錠
薬：ベリシグアト（BAY1021189）（5mg）
5mg BAY1021189錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対数変換された N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースライン、12週目（治療終了[EOT]）
NTproBNP は、心血管機能と心不全 (HF) の予後の循環血漿バイオ マーカーです。
ベースライン、12週目（治療終了[EOT]）
左心房容積 (LAV) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12 週目 (EOT)
左心房容積は、心エコー検査によって測定されました。
ベースライン、12 週目 (EOT)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目の収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (EOT)
血圧は、座位で少なくとも 10 分間安静にした後に測定されました (約 2 分間隔で 3 回の測定を行いました)。血圧の変化を記録し、3 回の測定値の平均を分析しました。
ベースライン、12 週目 (EOT)
ベースラインから 12 週目までの心拍数の変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (EOT)
心拍数は、座位で 10 分間安静にした後に測定されました (約 2 分間隔で 3 回測定)。 心拍数の変化を記録し、3 回の測定値の平均を分析しました。
ベースライン、12 週目 (EOT)
臨床事象（心不全入院および心血管[CV]死亡）のある被験者の数
時間枠：12週間の治療期間と4週間のフォローアップ期間を含む16週までのベースライン
臨床事象 (心不全および死亡率) は、指定された時点での CV 死亡および HF 入院として分析されました。
12週間の治療期間と4週間のフォローアップ期間を含む16週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月6日

一次修了 (実際)

2015年8月18日

研究の完了 (実際)

2015年9月16日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15829
  • 2013-002288-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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