Estudio de seguridad y eficacia de fase IIb de cuatro regímenes de dosis de BAY1021189 en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada que sufren de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica (SOCRATES-PRESERVED)
25 de febrero de 2021 actualizado por: Bayer
Un ensayo de fase II de búsqueda de dosis multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos aleatorizados que explora los efectos farmacodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética de cuatro regímenes de dosis del estimulador oral de sGC BAY1021189 durante 12 semanas en pacientes con empeoramiento Insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFpEF)
El objetivo del estudio es encontrar la dosis óptima del estimulador de guanilato ciclasa soluble oral (sGC) BAY1021189 una vez al día para la Fase III que se puede administrar además del diurético estándar y el tratamiento de comorbilidad para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
477
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80331
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61348
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
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Salzburg, Austria, 5020
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Wien, Austria, 1220
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Wien, Austria, 1090
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
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-
Burgas, Bulgaria, 8018
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Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Sofia, Bulgaria, 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1309
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Brugge, Bélgica, 8000
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Gent, Bélgica, 9000
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Gilly, Bélgica, 6060
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HUY, Bélgica, 4500
-
MOL, Bélgica, 2400
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Mechelen, Bélgica, 2800
-
Roeselare, Bélgica, 8800
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
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Kromeriz, Chequia, 767 01
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Praha 10, Chequia, 10034
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Praha 2, Chequia, 12808
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Praha 4, Chequia, 140 21
-
Praha 6, Chequia, 169 02
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Aalborg, Dinamarca, 9000
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Holbaek, Dinamarca, 4300
-
Randers, Dinamarca, 8930
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
-
Barcelona, España, 08023
-
Valencia, España, 46026
-
Valencia, España, 46010
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-1396
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
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-
-
-
BRON Cedex, Francia, 69677
-
Pessac, Francia, 33604
-
Rouen, Francia, 76031
-
Toulouse, Francia, 31403
-
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-
-
Athens, Grecia, 11527
-
Chaidari, Grecia, 12462
-
Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
-
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-
-
Budapest, Hungría, 1097
-
Kistarcsa, Hungría, H-2143
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
-
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-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Hadera, Israel, 3810101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Tiberias, Israel, 1528001
-
Zrifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20017
-
Milano, Lombardia, Italia, 20149
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52040
-
-
-
-
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Fukui, Japón, 910-8526
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
-
Kumamoto, Japón, 862-8505
-
Nagasaki, Japón, 850-8555
-
Osaka, Japón, 558-8558
-
Tokushima, Japón, 770-8539
-
Toyama, Japón, 930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japón, 670-0981
-
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japón, 311-3193
-
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0018
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-5188
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
-
Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8567
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japón, 611-0041
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japón, 902-8511
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 599-8247
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japón, 773-8502
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 106-0031
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
-
Heerenveen, Países Bajos, 8441 PW
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZR
-
-
-
-
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Bialystok, Polonia, 15-276
-
Krakow, Polonia, 31-202
-
Krakow, Polonia, 31-121
-
Lodz, Polonia, 92-213
-
Lodz, Polonia, 93-513
-
Olsztyn, Polonia, 10-010
-
Poznan, Polonia, 61-848
-
Szczecin, Polonia, 70-965
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5DX
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
-
Singapore, Singapur, 308433
-
Singapore, Singapur, 169609
-
Singapore, Singapur, 768828
-
-
-
-
-
Helsingborg, Suecia, 251 87
-
Karlstad, Suecia, 652 30
-
Linköping, Suecia, 581 85
-
Stockholm, Suecia, 118 83
-
Örebro, Suecia, 701 85
-
-
-
-
-
Genève, Suiza, 1205
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suiza, 6900
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
-
New Taipei City, Taiwán, 220
-
Taipei, Taiwán, 11217
-
Taipei, Taiwán, 10016
-
Taoyuan, Taiwán, 333423
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica (WCHF) que requiere hospitalización (o tratamiento con diuréticos intravenosos para la IC sin hospitalización) con el inicio del tratamiento del estudio después de la estabilización clínica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/= 45% por ecocardiografía en la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Inotrópicos intravenosos en cualquier momento después de la hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vericiguato (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas, luego 5 mg por vía oral una vez al día durante 10 semanas (con titulación simulada)
|
1,25 mg BAY1021189 comprimidos
5 mg BAY1021189 tabletas
|
|
Experimental: Vericiguato (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas (con titulaciones simuladas)
|
1,25 mg BAY1021189 comprimidos
|
|
Experimental: Vericiguato (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas (con titulaciones simuladas)
|
1,25 mg BAY1021189 comprimidos
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Por vía oral una vez al día durante 12 semanas (con titulaciones simuladas)
|
|
|
Experimental: Vericiguato (BAY1021189)(10 mg)
2,5 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas, aumento de la dosis a 5 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas, aumento de la dosis a 10 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas
|
1,25 mg BAY1021189 comprimidos
5 mg BAY1021189 tabletas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el propéptido natriurético cerebral N-terminal transformado logarítmicamente (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final del tratamiento [EOT])
|
NTproBNP es un biomarcador plasmático circulante de función cardiovascular y pronóstico en insuficiencia cardíaca (IC).
|
Línea de base, semana 12 (final del tratamiento [EOT])
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el volumen de la aurícula izquierda (LAV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (EOT)
|
El volumen de la aurícula izquierda se midió mediante ecocardiografía.
|
Línea de base, semana 12 (EOT)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (EOT)
|
La presión arterial se midió después de al menos 10 minutos de reposo en una posición sentada (3 mediciones tomadas con aproximadamente 2 minutos de diferencia). Se registraron los cambios en la presión arterial y se analizó la media de las tres mediciones.
|
Línea de base, semana 12 (EOT)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (EOT)
|
La frecuencia cardíaca se midió después de 10 minutos de reposo en una posición sentada (3 mediciones tomadas con aproximadamente 2 minutos de diferencia).
Se registraron los cambios en la frecuencia cardíaca y se analizó la media de las tres mediciones.
|
Línea de base, semana 12 (EOT)
|
|
Número de sujetos con eventos clínicos (hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular [CV])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16, incluido un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas
|
Los eventos clínicos (insuficiencia cardíaca y mortalidad) se analizaron como muerte CV y hospitalización por IC en puntos de tiempo específicos.
|
Línea de base hasta la semana 16, incluido un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15829
- 2013-002288-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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