Fase IIb sikkerhet og effektstudie av fire doseregimer av BAY1021189 hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon som lider av forverret kronisk hjertesvikt (SOCRATES-BEHOLDT)
25. februar 2021 oppdatert av: Bayer
En randomisert parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter-dosefinnende fase II-forsøk som utforsker farmakodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet og farmakokinetikk til fire doseregimer av den orale sGC-stimulatoren BAY1021189 Over 12 uker hos pasienter med forverring Hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Målet med studien er å finne den optimale dosen av den orale oppløselige guanylatcyklasestimulatoren (sGC) BAY1021189 én gang daglig for fase III som kan gis i tillegg til standard diuretika- og komorbiditetsbehandling for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
477
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gilly, Belgia, 6060
-
HUY, Belgia, 4500
-
MOL, Belgia, 2400
-
Mechelen, Belgia, 2800
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8018
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Sofia, Bulgaria, 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1309
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
-
Holbaek, Danmark, 4300
-
Randers, Danmark, 8930
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2908
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-1396
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
-
-
-
-
-
BRON Cedex, Frankrike, 69677
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Toulouse, Frankrike, 31403
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
-
Chaidari, Hellas, 12462
-
Nea Ionia / Athens, Hellas, 142 33
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Hadera, Israel, 3810101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Tiberias, Israel, 1528001
-
Zrifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20017
-
Milano, Lombardia, Italia, 20149
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52040
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
-
Nagasaki, Japan, 850-8555
-
Osaka, Japan, 558-8558
-
Tokushima, Japan, 770-8539
-
Toyama, Japan, 930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
-
Heerenveen, Nederland, 8441 PW
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
-
Sneek, Nederland, 8601 ZR
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Krakow, Polen, 31-202
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Lodz, Polen, 92-213
-
Lodz, Polen, 93-513
-
Olsztyn, Polen, 10-010
-
Poznan, Polen, 61-848
-
Szczecin, Polen, 70-965
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 169609
-
Singapore, Singapore, 768828
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Barcelona, Spania, 08023
-
Valencia, Spania, 46026
-
Valencia, Spania, 46010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S44 5DX
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
-
-
-
-
-
Genève, Sveits, 1205
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits, 6900
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
-
Karlstad, Sverige, 652 30
-
Linköping, Sverige, 581 85
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
-
New Taipei City, Taiwan, 220
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tsjekkia, 767 01
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
-
Praha 6, Tsjekkia, 169 02
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Kistarcsa, Ungarn, H-2143
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
-
Wien, Østerrike, 1220
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forverring av kronisk hjertesvikt (WCHF) som krever sykehusinnleggelse (eller intravenøs diuretikabehandling for HF uten sykehusinnleggelse) med oppstart av studiebehandling etter klinisk stabilisering
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/= 45 % ved ekkokardiografi ved randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøse inotroper når som helst etter sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg oralt én gang daglig i 2 uker, deretter 5 mg oralt én gang daglig i 10 uker (med falsk titrering)
|
1,25 mg BAY1021189 tabletter
5 mg BAY1021189 tabletter
|
|
Eksperimentell: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg oralt én gang daglig i 12 uker (med falske titreringer)
|
1,25 mg BAY1021189 tabletter
|
|
Eksperimentell: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg oralt én gang daglig i 12 uker (med falske titreringer)
|
1,25 mg BAY1021189 tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oralt en gang daglig i 12 uker (med falske titreringer)
|
|
|
Eksperimentell: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg oralt én gang daglig i 2 uker, opptitrering til 5 mg oralt én gang daglig i 2 uker, opptitrering til 10 mg oralt én gang daglig i 8 uker
|
1,25 mg BAY1021189 tabletter
5 mg BAY1021189 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i log-transformert N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen [EOT])
|
NTproBNP er en sirkulerende plasmabiomarkør for kardiovaskulær funksjon og prognose ved hjertesvikt (HF).
|
Baseline, uke 12 (slutt av behandlingen [EOT])
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i venstre atrievolum (LAV)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (EOT)
|
Venstre atrievolum ble målt ved ekkokardiografi.
|
Baseline, uke 12 (EOT)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (EOT)
|
Blodtrykket ble målt etter minst 10 minutters hvile i sittende stilling (3 målinger tatt med ca. 2 minutters mellomrom). Blodtrykksendringene ble registrert og gjennomsnittet av de tre målingene ble analysert.
|
Baseline, uke 12 (EOT)
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 12 (EOT)
|
Hjertefrekvensen ble målt etter 10 minutters hvile i sittende stilling (3 målinger tatt med ca. 2 minutters mellomrom).
Endringene i hjertefrekvens ble registrert og gjennomsnittet av de tre målingene ble analysert.
|
Baseline, uke 12 (EOT)
|
|
Antall personer med kliniske hendelser (hjertesvikt sykehusinnleggelse og kardiovaskulær [CV] dødelighet)
Tidsramme: Baseline opp til uke 16 inkludert 12 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode
|
Kliniske hendelser (hjertesvikt og dødelighet) ble analysert som CV-død og HF-sykehusinnleggelse på angitte tidspunkter.
|
Baseline opp til uke 16 inkludert 12 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15829
- 2013-002288-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .