Badanie fazy IIb bezpieczeństwa i skuteczności czterech schematów dawkowania BAY1021189 u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową cierpiących na nasilenie przewlekłej niewydolności serca (SOCRATES-PRESERVED)
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki, oceniające działanie farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę czterech schematów dawkowania doustnego stymulatora sGC BAY1021189 Ponad 12 tygodni u pacjentów z pogorszeniem Niewydolność serca i zachowana frakcja wyrzutowa (HFpEF)
Celem badania jest znalezienie optymalnej dawki doustnego stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) BAY1021189 stosowanej raz dziennie w fazie III, którą można podawać jako uzupełnienie standardowego leczenia moczopędnego i leczenia chorób współistniejących w przypadku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
477
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Wien, Austria, 1220
-
Wien, Austria, 1090
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gilly, Belgia, 6060
-
HUY, Belgia, 4500
-
MOL, Belgia, 2400
-
Mechelen, Belgia, 2800
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8018
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1527
-
Sofia, Bułgaria, 1202
-
Sofia, Bułgaria, 1309
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
-
-
-
-
-
Kromeriz, Czechy, 767 01
-
Praha 10, Czechy, 10034
-
Praha 2, Czechy, 12808
-
Praha 4, Czechy, 140 21
-
Praha 6, Czechy, 169 02
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
-
Holbaek, Dania, 4300
-
Randers, Dania, 8930
-
-
-
-
-
BRON Cedex, Francja, 69677
-
Pessac, Francja, 33604
-
Rouen, Francja, 76031
-
Toulouse, Francja, 31403
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
-
Chaidari, Grecja, 12462
-
Nea Ionia / Athens, Grecja, 142 33
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
-
Valencia, Hiszpania, 46026
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
-
Heerenveen, Holandia, 8441 PW
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
-
Sneek, Holandia, 8601 ZR
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
-
Hadera, Izrael, 3810101
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Tiberias, Izrael, 1528001
-
Zrifin, Izrael, 7030000
-
-
-
-
-
Fukui, Japonia, 910-8526
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
-
Kumamoto, Japonia, 862-8505
-
Nagasaki, Japonia, 850-8555
-
Osaka, Japonia, 558-8558
-
Tokushima, Japonia, 770-8539
-
Toyama, Japonia, 930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0981
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0018
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-5188
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8567
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japonia, 611-0041
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 599-8247
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japonia, 773-8502
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-0031
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80331
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Krakow, Polska, 31-202
-
Krakow, Polska, 31-121
-
Lodz, Polska, 92-213
-
Lodz, Polska, 93-513
-
Olsztyn, Polska, 10-010
-
Poznan, Polska, 61-848
-
Szczecin, Polska, 70-965
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Lisboa, Portugalia, 1449-005
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
-
Singapore, Singapur, 308433
-
Singapore, Singapur, 169609
-
Singapore, Singapur, 768828
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-1396
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1205
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
-
-
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, 251 87
-
Karlstad, Szwecja, 652 30
-
Linköping, Szwecja, 581 85
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
-
Örebro, Szwecja, 701 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
-
New Taipei City, Tajwan, 220
-
Taipei, Tajwan, 11217
-
Taipei, Tajwan, 10016
-
Taoyuan, Tajwan, 333423
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
-
Kistarcsa, Węgry, H-2143
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20017
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20149
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60126
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52040
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S44 5DX
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pogorszenie przewlekłej niewydolności serca (WCHF) wymagające hospitalizacji (lub dożylnego leczenia moczopędnego w przypadku HF bez hospitalizacji) z rozpoczęciem badanego leczenia po ustabilizowaniu stanu klinicznego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 45% w badaniu echokardiograficznym podczas randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Dożylne leki inotropowe w dowolnym momencie po hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 5 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
|
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
5 mg BAY1021189 tabletki
|
|
Eksperymentalny: Werycyguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
|
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
|
|
Eksperymentalny: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
|
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
|
|
|
Eksperymentalny: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, zwiększenie dawki do 5 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, zwiększenie dawki do 10 mg doustnie raz na dobę przez 8 tygodni
|
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
5 mg BAY1021189 tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w transformowanym logarytmicznie N-końcowym pro-mózgowym peptydem natriuretycznym (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (koniec leczenia [EOT])
|
NTproBNP jest biomarkerem krążącego osocza funkcji układu sercowo-naczyniowego i rokowania w niewydolności serca (HF).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (koniec leczenia [EOT])
|
|
Zmiana objętości lewego przedsionka (LAV) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
|
Objętość lewego przedsionka mierzono za pomocą echokardiografii.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
|
Ciśnienie krwi mierzono po co najmniej 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej (3 pomiary wykonano w odstępie około 2 minut). Rejestrowano zmiany ciśnienia krwi i analizowano średnią z trzech pomiarów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
|
|
Zmiana tętna od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
|
Tętno mierzono po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej (3 pomiary wykonane w odstępie około 2 minut).
Rejestrowano zmiany częstości akcji serca i analizowano średnią z trzech pomiarów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (EOT)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami klinicznymi (hospitalizacja z powodu niewydolności serca i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych [CV])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16, w tym 12-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji
|
Zdarzenia kliniczne (niewydolność serca i śmiertelność) analizowano jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacje z powodu HF w określonych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16, w tym 12-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15829
- 2013-002288-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .