Étude de phase IIb sur l'innocuité et l'efficacité de quatre schémas posologiques de BAY1021189 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée souffrant d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique (SOCRATES-PRESERVED)
25 février 2021 mis à jour par: Bayer
Un essai de phase II randomisé en groupes parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique explorant les effets pharmacodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que la pharmacocinétique de quatre schémas posologiques du stimulateur sGC oral BAY1021189 sur 12 semaines chez des patients présentant une aggravation Insuffisance cardiaque et fraction d'éjection préservée (HFpEF)
L'objectif de l'étude est de trouver la dose optimale du stimulateur de guanylate cyclase soluble oral (sGC) BAY1021189 une fois par jour pour la phase III qui peut être administrée en plus du traitement diurétique standard et de la comorbidité pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
477
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80331
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Allemagne, 61348
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4064
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Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
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Brugge, Belgique, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
-
Gent, Belgique, 9000
-
Gilly, Belgique, 6060
-
HUY, Belgique, 4500
-
MOL, Belgique, 2400
-
Mechelen, Belgique, 2800
-
Roeselare, Belgique, 8800
-
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-
-
Burgas, Bulgarie, 8018
-
Sofia, Bulgarie, 1233
-
Sofia, Bulgarie, 1527
-
Sofia, Bulgarie, 1202
-
Sofia, Bulgarie, 1309
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
-
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-
Quebec, Canada, G1V 4G5
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
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Seoul, Corée, République de, 138-736
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Aalborg, Danemark, 9000
-
Holbaek, Danemark, 4300
-
Randers, Danemark, 8930
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-
Barcelona, Espagne, 08003
-
Barcelona, Espagne, 08023
-
Valencia, Espagne, 46026
-
Valencia, Espagne, 46010
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
-
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BRON Cedex, France, 69677
-
Pessac, France, 33604
-
Rouen, France, 76031
-
Toulouse, France, 31403
-
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Athens, Grèce, 11527
-
Chaidari, Grèce, 12462
-
Nea Ionia / Athens, Grèce, 142 33
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Budapest, Hongrie, 1097
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Kistarcsa, Hongrie, H-2143
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Afula, Israël, 1834111
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Ashkelon, Israël, 7830604
-
Hadera, Israël, 3810101
-
Haifa, Israël, 3109601
-
Jerusalem, Israël, 9103102
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
-
Rehovot, Israël, 7610001
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
-
Tiberias, Israël, 1528001
-
Zrifin, Israël, 7030000
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25123
-
Milano, Lombardia, Italie, 20017
-
Milano, Lombardia, Italie, 20149
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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Marche
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Ancona, Marche, Italie, 60126
-
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italie, 52040
-
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Fukui, Japon, 910-8526
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Hiroshima, Japon, 734-8530
-
Kumamoto, Japon, 862-8505
-
Nagasaki, Japon, 850-8555
-
Osaka, Japon, 558-8558
-
Tokushima, Japon, 770-8539
-
Toyama, Japon, 930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japon, 670-0981
-
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japon, 311-3193
-
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
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Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0018
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-5188
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
-
Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8567
-
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Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japon, 611-0041
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japon, 902-8511
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japon, 599-8247
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
-
-
Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japon, 773-8502
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 106-0031
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Salzburg, L'Autriche, 5020
-
Wien, L'Autriche, 1220
-
Wien, L'Autriche, 1090
-
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Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
-
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
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-
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Almada, Le Portugal, 2801-951
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Le Portugal, 1449-005
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
-
-
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
-
Heerenveen, Pays-Bas, 8441 PW
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
-
Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
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Bialystok, Pologne, 15-276
-
Krakow, Pologne, 31-202
-
Krakow, Pologne, 31-121
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Lodz, Pologne, 92-213
-
Lodz, Pologne, 93-513
-
Olsztyn, Pologne, 10-010
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Poznan, Pologne, 61-848
-
Szczecin, Pologne, 70-965
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S44 5DX
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
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Singapore, Singapour, 119228
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Singapore, Singapour, 308433
-
Singapore, Singapour, 169609
-
Singapore, Singapour, 768828
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Genève, Suisse, 1205
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, 6900
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Helsingborg, Suède, 251 87
-
Karlstad, Suède, 652 30
-
Linköping, Suède, 581 85
-
Stockholm, Suède, 118 83
-
Örebro, Suède, 701 85
-
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-
Kaohsiung, Taïwan, 813
-
New Taipei City, Taïwan, 220
-
Taipei, Taïwan, 11217
-
Taipei, Taïwan, 10016
-
Taoyuan, Taïwan, 333423
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Kromeriz, Tchéquie, 767 01
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Praha 10, Tchéquie, 10034
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Praha 2, Tchéquie, 12808
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
-
Praha 6, Tchéquie, 169 02
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-
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California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2908
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-1396
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique (WCHF) nécessitant une hospitalisation (ou un traitement diurétique intraveineux pour l'IC sans hospitalisation) avec initiation du traitement à l'étude après stabilisation clinique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 45 % par échocardiographie lors de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Inotropes intraveineux à tout moment après l'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines, puis 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 semaines (avec titration fictive)
|
1,25 mg BAY1021189 comprimés
5 mg BAY1021189 comprimés
|
|
Expérimental: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (avec titrations fictives)
|
1,25 mg BAY1021189 comprimés
|
|
Expérimental: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (avec titrations fictives)
|
1,25 mg BAY1021189 comprimés
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (avec des titrages fictifs)
|
|
|
Expérimental: Vericiguat (BAY1021189)(10 mg)
2,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines, augmentation à 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines, augmentation à 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines
|
1,25 mg BAY1021189 comprimés
5 mg BAY1021189 comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal transformé en log (NT-proBNP)
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement [EOT])
|
Le NTproBNP est un biomarqueur plasmatique circulant de la fonction cardiovasculaire et du pronostic de l'insuffisance cardiaque (IC).
|
Au départ, semaine 12 (fin du traitement [EOT])
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le volume auriculaire gauche (LAV)
Délai: Baseline, Semaine 12 (EOT)
|
Le volume auriculaire gauche a été mesuré par échocardiographie.
|
Baseline, Semaine 12 (EOT)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 Pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Baseline, Semaine 12 (EOT)
|
La pression artérielle a été mesurée après au moins 10 minutes de repos en position assise (3 mesures prises à environ 2 minutes d'intervalle). Les variations de la pression artérielle ont été enregistrées et la moyenne des trois mesures a été analysée.
|
Baseline, Semaine 12 (EOT)
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline, Semaine 12 (EOT)
|
La fréquence cardiaque a été mesurée après 10 minutes de repos en position assise (3 mesures prises à environ 2 minutes d'intervalle).
Les changements de fréquence cardiaque ont été enregistrés et la moyenne des trois mesures a été analysée.
|
Baseline, Semaine 12 (EOT)
|
|
Nombre de sujets présentant des événements cliniques (hospitalisation pour insuffisance cardiaque et mortalité cardiovasculaire [CV])
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16, y compris une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 4 semaines
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Les événements cliniques (insuffisance cardiaque et mortalité) ont été analysés en tant que décès CV et hospitalisation pour IC à des moments précis.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 16, y compris une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
26 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15829
- 2013-002288-25 (Numéro EudraCT)
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