Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIb veiligheids- en werkzaamheidsstudie van vier doseringsregimes van BAY1021189 bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie die lijden aan verergerend chronisch hartfalen (SOCRATES-PRESERVED)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase II-studie met parallelle groepen waarin de farmacodynamische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van vier doseringsregimes van de orale sGC-stimulator worden onderzocht BAY1021189 gedurende 12 weken bij patiënten met verslechtering Hartfalen en behouden ejectiefractie (HFpEF)

Het doel van de studie is het vinden van de optimale dosis van de eenmaal daagse orale oplosbare guanylaatcyclasestimulator (sGC) BAY1021189 voor fase III die kan worden gegeven naast de standaard diuretische en comorbiditeitsbehandeling voor hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

477

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
  • België
      • Brugge, België, 8000
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Gent, België, 9000
      • Gilly, België, 6060
      • HUY, België, 4500
      • MOL, België, 2400
      • Mechelen, België, 2800
      • Roeselare, België, 8800
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8018
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Sofia, Bulgarije, 1527
      • Sofia, Bulgarije, 1202
      • Sofia, Bulgarije, 1309
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
      • Holbaek, Denemarken, 4300
      • Randers, Denemarken, 8930
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Duitsland, 61348
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
  • Frankrijk
      • BRON Cedex, Frankrijk, 69677
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Chaidari, Griekenland, 12462
      • Nea Ionia / Athens, Griekenland, 142 33
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Kistarcsa, Hongarije, H-2143
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Hadera, Israël, 3810101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9103102
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Tiberias, Israël, 1528001
      • Zrifin, Israël, 7030000
  • Italië
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
      • Milano, Lombardia, Italië, 20017
      • Milano, Lombardia, Italië, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52040
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Tokushima, Japan, 770-8539
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Heerenveen, Nederland, 8441 PW
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wien, Oostenrijk, 1220
      • Wien, Oostenrijk, 1090
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Szczecin, Polen, 70-965
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08023
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
  • Tsjechië
      • Kromeriz, Tsjechië, 767 01
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
      • Praha 6, Tsjechië, 169 02
  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 251 87
      • Karlstad, Zweden, 652 30
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Örebro, Zweden, 701 85
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1205
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verergering van chronisch hartfalen (WCHF) waarvoor ziekenhuisopname nodig is (of intraveneuze diuretische behandeling voor HF zonder ziekenhuisopname) met start van studiebehandeling na klinische stabilisatie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >/= 45% door echocardiografie bij randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Intraveneuze inotropen op elk moment na ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 10 weken (met schijntitratie)
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletten
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletten
Experimenteel: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken (met schijntitraties)
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletten
Experimenteel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken (met schijntitraties)
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal eenmaal daags gedurende 12 weken (met schijntitraties)
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Vericiguat (BAY1021189)(10 mg)
2,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken, optitratie tot 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken, optitratie tot 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletten
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in log-getransformeerd N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling [EOT])
NTproBNP is een circulerende plasma biomarker van cardiovasculaire functie en prognose bij hartfalen (HF).
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling [EOT])
Verandering van baseline tot week 12 in linker atriumvolume (LAV)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (EOT)
Het volume van het linker atrium werd gemeten door middel van echocardiografie.
Basislijn, week 12 (EOT)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot week 12 Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (EOT)
De bloeddruk werd gemeten na ten minste 10 minuten rusten in een zittende positie (3 metingen met een interval van ongeveer 2 minuten). De veranderingen in de bloeddruk werden geregistreerd en het gemiddelde van de drie metingen werd geanalyseerd.
Basislijn, week 12 (EOT)
Verandering van basislijn naar week 12 in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (EOT)
De hartslag werd gemeten na 10 minuten rusten in een zittende positie (3 metingen met een interval van ongeveer 2 minuten). De veranderingen in de hartslag werden geregistreerd en het gemiddelde van de drie metingen werd geanalyseerd.
Basislijn, week 12 (EOT)
Aantal proefpersonen met klinische gebeurtenissen (ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculaire [CV] mortaliteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 inclusief behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 4 weken
Klinische events (hartfalen en mortaliteit) werden geanalyseerd als CV sterfte en HF ziekenhuisopname op gespecificeerde tijdstippen.
Basislijn tot week 16 inclusief behandelingsperiode van 12 weken en follow-upperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15829
  • 2013-002288-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren