BAY1021189 的四种剂量方案在患有恶化的慢性心力衰竭 (SOCRATES-PRESERVED) 的心力衰竭和保留射血分数患者中的 IIb 期安全性和有效性研究
2021年2月25日 更新者：Bayer
一项随机平行组、安慰剂对照、双盲、多中心剂量寻找 II 期试验，探索口服 sGC 刺激剂 BAY1021189 的四种剂量方案的药效学效应、安全性和耐受性以及药代动力学超过 12 周的恶化患者心力衰竭和保留射血分数 (HFpEF)
该研究的目的是找到每日一次口服可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂 (sGC) BAY1021189 的最佳剂量，除了标准利尿剂和合并症治疗射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 之外，还可以给予 III 期
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
477
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
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Holbaek、丹麦、4300
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Randers、丹麦、8930
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Afula、以色列、1834111
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Ashkelon、以色列、7830604
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Hadera、以色列、3810101
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Haifa、以色列、3109601
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Jerusalem、以色列、9103102
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Petah Tikva、以色列、4941492
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Rehovot、以色列、7610001
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Tiberias、以色列、1528001
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Zrifin、以色列、7030000
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Burgas、保加利亚、8018
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Sofia、保加利亚、1233
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Sofia、保加利亚、1527
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Sofia、保加利亚、1202
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Sofia、保加利亚、1309
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Stara Zagora、保加利亚、6000
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
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Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1C3
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
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Budapest、匈牙利、1097
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Kistarcsa、匈牙利、H-2143
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
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Kaohsiung、台湾、813
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New Taipei City、台湾、220
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Taipei、台湾、11217
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Taipei、台湾、10016
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Taoyuan、台湾、333423
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Seoul、大韩民国、138-736
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Salzburg、奥地利、5020
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Wien、奥地利、1220
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Wien、奥地利、1090
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Niederösterreich
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St. Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
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Athens、希腊、11527
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Chaidari、希腊、12462
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Nea Ionia / Athens、希腊、142 33
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Hamburg、德国、20246
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Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
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Bayern
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München、Bayern、德国、80331
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Hessen
-
Bad Homburg、Hessen、德国、61348
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
-
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
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Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66421
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Thüringen
-
Erfurt、Thüringen、德国、99089
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
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Brescia、Lombardia、意大利、25123
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Milano、Lombardia、意大利、20017
-
Milano、Lombardia、意大利、20149
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60126
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Toscana
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Arezzo、Toscana、意大利、52040
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Kromeriz、捷克语、767 01
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Praha 10、捷克语、10034
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Praha 2、捷克语、12808
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Praha 4、捷克语、140 21
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Praha 6、捷克语、169 02
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Singapore、新加坡、119228
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Singapore、新加坡、308433
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Singapore、新加坡、169609
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Singapore、新加坡、768828
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Fukui、日本、910-8526
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Hiroshima、日本、734-8530
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Kumamoto、日本、862-8505
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Nagasaki、日本、850-8555
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Osaka、日本、558-8558
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Tokushima、日本、770-8539
-
Toyama、日本、930-8550
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-0981
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Ibaraki
-
Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本、760-0018
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
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Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8567
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Kyoto
-
Uji、Kyoto、日本、611-0041
-
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Okinawa
-
Naha、Okinawa、日本、902-8511
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、599-8247
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
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Tokushima
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Komatsushima、Tokushima、日本、773-8502
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
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Minato-ku、Tokyo、日本、106-0031
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Brugge、比利时、8000
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Bruxelles - Brussel、比利时、1200
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Gent、比利时、9000
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Gilly、比利时、6060
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HUY、比利时、4500
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MOL、比利时、2400
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Mechelen、比利时、2800
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Roeselare、比利时、8800
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BRON Cedex、法国、69677
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Pessac、法国、33604
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Rouen、法国、76031
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Toulouse、法国、31403
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Bialystok、波兰、15-276
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Krakow、波兰、31-202
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Krakow、波兰、31-121
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Lodz、波兰、92-213
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Lodz、波兰、93-513
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Olsztyn、波兰、10-010
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Poznan、波兰、61-848
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Szczecin、波兰、70-965
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4064
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Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
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Helsingborg、瑞典、251 87
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Karlstad、瑞典、652 30
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Linköping、瑞典、581 85
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Stockholm、瑞典、118 83
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Örebro、瑞典、701 85
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Genève、瑞士、1205
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Ticino
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Lugano、Ticino、瑞士、6900
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
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Naples、Florida、美国、34102
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2908
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112-1396
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55422
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
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Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
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Derbyshire
-
Chesterfield、Derbyshire、英国、S44 5DX
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
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Heerenveen、荷兰、8441 PW
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Leeuwarden、荷兰、8934 AD
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Sneek、荷兰、8601 ZR
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-
-
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-
Almada、葡萄牙、2801-951
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
-
Lisboa、葡萄牙、1449-005
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
-
-
-
-
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Barcelona、西班牙、08003
-
Barcelona、西班牙、08023
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Valencia、西班牙、46026
-
Valencia、西班牙、46010
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
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-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在临床稳定后开始研究治疗的恶化慢性心力衰竭 (WCHF) 需要住院治疗（或无需住院的 HF 静脉利尿剂治疗）
- 左心室射血分数 (LVEF) >/= 45%，随机分组时通过超声心动图检查
排除标准：
- 住院后随时静脉注射正性肌力药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vericiguat (BAY1021189)（5 毫克）
2.5 mg 每天口服一次，持续 2 周，然后 5 mg 每天口服一次，持续 10 周（假滴定）
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1.25 毫克 BAY1021189 片剂
5 毫克 BAY1021189 片剂
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实验性的：Vericiguat (BAY1021189)（2.5 毫克）
2.5 mg 口服，每天一次，持续 12 周（假滴定）
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1.25 毫克 BAY1021189 片剂
|
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实验性的：Vericiguat (BAY1021189)（1.25 毫克）
1.25 mg 口服，每天一次，持续 12 周（假滴定）
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1.25 毫克 BAY1021189 片剂
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次，持续 12 周（假滴定）
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实验性的：Vericiguat (BAY1021189)（10 毫克）
2.5 mg 口服，每天一次，持续 2 周，向上滴定至 5 mg，每天口服一次，持续 2 周，向上滴定至 10 mg，每天口服一次，持续 8 周
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1.25 毫克 BAY1021189 片剂
5 毫克 BAY1021189 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对数转化的 N 末端促脑利钠肽 (NT-proBNP) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周（治疗结束 [EOT]）
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NTproBNP 是心力衰竭 (HF) 心血管功能和预后的循环血浆生物标志物。
|
基线，第 12 周（治疗结束 [EOT]）
|
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左心房容积 (LAV) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周 (EOT)
|
通过超声心动图测量左心房容积。
|
基线，第 12 周 (EOT)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线，第 12 周 (EOT)
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在坐姿休息至少 10 分钟后测量血压（间隔约 2 分钟进行 3 次测量）。记录血压变化并分析 3 次测量的平均值。
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基线，第 12 周 (EOT)
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心率从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周 (EOT)
|
在坐姿休息 10 分钟后测量心率（3 次测量大约间隔 2 分钟）。
记录心率的变化并分析三个测量值的平均值。
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基线，第 12 周 (EOT)
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发生临床事件（心力衰竭住院和心血管 [CV] 死亡率）的受试者人数
大体时间：基线至第 16 周，包括 12 周治疗期和 4 周随访期
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临床事件（心力衰竭和死亡率）被分析为 CV 死亡和特定时间点的 HF 住院。
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基线至第 16 周，包括 12 周治疗期和 4 周随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月6日
初级完成 (实际的)
2015年8月18日
研究完成 (实际的)
2015年9月16日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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