Studio di fase IIb sulla sicurezza e l'efficacia di quattro regimi di dosaggio di BAY1021189 in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata affetti da peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica (SOCRATES-PRESERVED)
25 febbraio 2021 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase II randomizzato a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico che esplora gli effetti farmacodinamici, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica di quattro regimi di dosaggio dello stimolatore orale sGC BAY1021189 per 12 settimane in pazienti con peggioramento Insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF)
L'obiettivo dello studio è trovare la dose ottimale dello stimolatore della guanilato ciclasi solubile per via orale (sGC) BAY1021189 una volta al giorno per la fase III che può essere somministrata in aggiunta al trattamento diuretico standard e della comorbidità per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
477
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
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-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
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-
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Salzburg, Austria, 5020
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Wien, Austria, 1220
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Wien, Austria, 1090
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Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
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Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Brugge, Belgio, 8000
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
-
Gent, Belgio, 9000
-
Gilly, Belgio, 6060
-
HUY, Belgio, 4500
-
MOL, Belgio, 2400
-
Mechelen, Belgio, 2800
-
Roeselare, Belgio, 8800
-
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-
-
Burgas, Bulgaria, 8018
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Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Sofia, Bulgaria, 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1309
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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-
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Quebec, Canada, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
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-
-
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Kromeriz, Cechia, 767 01
-
Praha 10, Cechia, 10034
-
Praha 2, Cechia, 12808
-
Praha 4, Cechia, 140 21
-
Praha 6, Cechia, 169 02
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-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
-
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-
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Aalborg, Danimarca, 9000
-
Holbaek, Danimarca, 4300
-
Randers, Danimarca, 8930
-
-
-
-
-
BRON Cedex, Francia, 69677
-
Pessac, Francia, 33604
-
Rouen, Francia, 76031
-
Toulouse, Francia, 31403
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Germania, 80331
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
-
-
-
-
-
Fukui, Giappone, 910-8526
-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
-
Kumamoto, Giappone, 862-8505
-
Nagasaki, Giappone, 850-8555
-
Osaka, Giappone, 558-8558
-
Tokushima, Giappone, 770-8539
-
Toyama, Giappone, 930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0981
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0018
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-5188
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
-
Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8567
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Giappone, 611-0041
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Giappone, 902-8511
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 599-8247
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Giappone, 773-8502
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 106-0031
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
-
Chaidari, Grecia, 12462
-
Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 1834111
-
Ashkelon, Israele, 7830604
-
Hadera, Israele, 3810101
-
Haifa, Israele, 3109601
-
Jerusalem, Israele, 9103102
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
-
Rehovot, Israele, 7610001
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
-
Tiberias, Israele, 1528001
-
Zrifin, Israele, 7030000
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20017
-
Milano, Lombardia, Italia, 20149
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52040
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
-
Heerenveen, Olanda, 8441 PW
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
-
Sneek, Olanda, 8601 ZR
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
-
Krakow, Polonia, 31-202
-
Krakow, Polonia, 31-121
-
Lodz, Polonia, 92-213
-
Lodz, Polonia, 93-513
-
Olsztyn, Polonia, 10-010
-
Poznan, Polonia, 61-848
-
Szczecin, Polonia, 70-965
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2801-951
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
-
Lisboa, Portogallo, 1449-005
-
Lisboa, Portogallo, 1500-650
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S44 5DX
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 169609
-
Singapore, Singapore, 768828
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
-
Barcelona, Spagna, 08023
-
Valencia, Spagna, 46026
-
Valencia, Spagna, 46010
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-1396
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svezia, 251 87
-
Karlstad, Svezia, 652 30
-
Linköping, Svezia, 581 85
-
Stockholm, Svezia, 118 83
-
Örebro, Svezia, 701 85
-
-
-
-
-
Genève, Svizzera, 1205
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
-
New Taipei City, Taiwan, 220
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1097
-
Kistarcsa, Ungheria, H-2143
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica (WCHF) che richiede l'ospedalizzazione (o trattamento diuretico per via endovenosa per insufficienza cardiaca senza ricovero) con inizio del trattamento in studio dopo la stabilizzazione clinica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 45% mediante ecocardiografia alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Inotropi per via endovenosa in qualsiasi momento dopo il ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, quindi 5 mg per via orale una volta al giorno per 10 settimane (con titolazione fittizia)
|
1,25 mg BAY1021189 compresse
Compresse da 5 mg BAY1021189
|
|
Sperimentale: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane (con titolazioni fittizie)
|
1,25 mg BAY1021189 compresse
|
|
Sperimentale: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane (con titolazioni fittizie)
|
1,25 mg BAY1021189 compresse
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Per via orale una volta al giorno per 12 settimane (con titolazioni fittizie)
|
|
|
Sperimentale: Vericiguat (BAY1021189)(10 mg)
2,5 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, aumento a 5 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, aumento a 10 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
|
1,25 mg BAY1021189 compresse
Compresse da 5 mg BAY1021189
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale trasformato in log (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (fine del trattamento [EOT])
|
NTproBNP è un biomarcatore plasmatico circolante della funzione cardiovascolare e della prognosi nell'insufficienza cardiaca (HF).
|
Basale, settimana 12 (fine del trattamento [EOT])
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel volume atriale sinistro (LAV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (EOT)
|
Il volume atriale sinistro è stato misurato mediante ecocardiografia.
|
Basale, settimana 12 (EOT)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (EOT)
|
La pressione sanguigna è stata misurata dopo almeno 10 minuti di riposo in posizione seduta (3 misurazioni effettuate a circa 2 minuti di distanza). Sono state registrate le variazioni della pressione sanguigna ed è stata analizzata la media delle tre misurazioni.
|
Basale, settimana 12 (EOT)
|
|
Modifica dal basale alla settimana 12 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (EOT)
|
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo 10 minuti di riposo in posizione seduta (3 misurazioni effettuate a circa 2 minuti di distanza).
Sono state registrate le variazioni della frequenza cardiaca ed è stata analizzata la media delle tre misurazioni.
|
Basale, settimana 12 (EOT)
|
|
Numero di soggetti con eventi clinici (ricovero per scompenso cardiaco e mortalità cardiovascolare [CV])
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16, incluso un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane
|
Gli eventi clinici (insufficienza cardiaca e mortalità) sono stati analizzati come morte CV e ricovero per scompenso cardiaco in punti temporali specifici.
|
Basale fino alla settimana 16, incluso un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15829
- 2013-002288-25 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo