Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fire dosisregimer af BAY1021189 hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion, der lider af forværret kronisk hjertesvigt (SOCRATES-BEHOLDT)

25. februar 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret parallelgruppe, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter dosisfindende fase II-forsøg, der undersøger de farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af fire dosisregimer af den orale sGC-stimulator BAY1021189 over 12 uger hos patienter med forværring Hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Formålet med undersøgelsen er at finde den optimale dosis af den en gang daglige orale opløselige guanylatcyklasestimulator (sGC) BAY1021189 til fase III, som kan gives som supplement til standard diuretika og komorbiditetsbehandling for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • HUY, Belgien, 4500
      • MOL, Belgien, 2400
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Holbaek, Danmark, 4300
      • Randers, Danmark, 8930
  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Frankrig
      • BRON Cedex, Frankrig, 69677
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Toulouse, Frankrig, 31403
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Chaidari, Grækenland, 12462
      • Nea Ionia / Athens, Grækenland, 142 33
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Heerenveen, Holland, 8441 PW
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tiberias, Israel, 1528001
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20017
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Tokushima, Japan, 770-8539
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Szczecin, Polen, 70-965
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
      • Karlstad, Sverige, 652 30
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
  • Tjekkiet
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 01
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1220
      • Wien, Østrig, 1090
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forværring af kronisk hjertesvigt (WCHF), der kræver hospitalsindlæggelse (eller intravenøs diuretikabehandling for HF uden indlæggelse) med påbegyndelse af undersøgelsesbehandling efter klinisk stabilisering
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 45 % ved ekkokardiografi ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøse inotroper på ethvert tidspunkt efter indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg oralt én gang dagligt i 2 uger, derefter 5 mg oralt én gang dagligt i 10 uger (med falsk titrering)
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletter
Eksperimentel: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg oralt én gang dagligt i 12 uger (med falske titreringer)
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Eksperimentel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg oralt én gang dagligt i 12 uger (med falske titreringer)
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Placebo komparator: Placebo
Oralt én gang dagligt i 12 uger (med falske titreringer)
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Vericiguat (BAY1021189)(10 mg)
2,5 mg oralt én gang dagligt i 2 uger, optitrering til 5 mg oralt én gang dagligt i 2 uger, optitrering til 10 mg oralt én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i log-transformeret N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slut på behandling [EOT])
NTproBNP er en cirkulerende plasma-biomarkør for kardiovaskulær funktion og prognose ved hjertesvigt (HF).
Baseline, uge ​​12 (slut på behandling [EOT])
Skift fra baseline til uge 12 i venstre forkammervolumen (LAV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (EOT)
Venstre atrievolumen blev målt ved ekkokardiografi.
Baseline, uge ​​12 (EOT)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (EOT)
Blodtrykket blev målt efter mindst 10 minutters hvile i siddende stilling (3 målinger taget med ca. 2 minutters mellemrum). Ændringerne i blodtrykket blev registreret, og gennemsnittet af de tre målinger blev analyseret.
Baseline, uge ​​12 (EOT)
Skift fra baseline til uge 12 i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (EOT)
Pulsen blev målt efter 10 minutters hvile i siddende stilling (3 målinger taget med ca. 2 minutters mellemrum). Ændringerne i hjertefrekvens blev registreret, og gennemsnittet af de tre målinger blev analyseret.
Baseline, uge ​​12 (EOT)
Antal forsøgspersoner med kliniske hændelser (hjertesvigt hospitalsindlæggelse og kardiovaskulær [CV] dødelighed)
Tidsramme: Baseline op til uge 16 inklusive 12 ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode
Kliniske hændelser (hjertesvigt og dødelighed) blev analyseret som CV-død og HF-indlæggelse på bestemte tidspunkter.
Baseline op til uge 16 inklusive 12 ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15829
  • 2013-002288-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner