Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb turvallisuus- ja tehotutkimus neljällä BAY1021189-annosohjelmalla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio, jotka kärsivät pahenevasta kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta (SOKRATES-SÄILYTETTY)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskusinen annoksenmääritysvaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun sGC-stimulaattorin BAY1021189 neljän annoksen farmakodynaamisia vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yli 12 viikon ajan potilailla Sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)

Tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen annos kerran päivässä annettavaa oraalista liukoista guanylaattisyklaasi-stimulaattoria (sGC) BAY1021189 faasille III, joka voidaan antaa tavanomaisen diureetin ja rinnakkaissairauksien hoidon lisäksi sydämen vajaatoimintaan, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Heerenveen, Alankomaat, 8441 PW
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gilly, Belgia, 6060
      • HUY, Belgia, 4500
      • MOL, Belgia, 2400
      • Mechelen, Belgia, 2800
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8018
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08023
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tiberias, Israel, 1528001
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20017
      • Milano, Lombardia, Italia, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52040
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
      • Wien, Itävalta, 1220
      • Wien, Itävalta, 1090
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-8526
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
      • Kumamoto, Japani, 862-8505
      • Nagasaki, Japani, 850-8555
      • Osaka, Japani, 558-8558
      • Tokushima, Japani, 770-8539
      • Toyama, Japani, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japani, 670-0981
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japani, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-0018
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8567
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japani, 611-0041
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japani, 902-8511
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 599-8247
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japani, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-0031
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
      • Chaidari, Kreikka, 12462
      • Nea Ionia / Athens, Kreikka, 142 33
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
      • Krakow, Puola, 31-202
      • Krakow, Puola, 31-121
      • Lodz, Puola, 92-213
      • Lodz, Puola, 93-513
      • Olsztyn, Puola, 10-010
      • Poznan, Puola, 61-848
      • Szczecin, Puola, 70-965
  • Ranska
      • BRON Cedex, Ranska, 69677
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Toulouse, Ranska, 31403
  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi, 251 87
      • Karlstad, Ruotsi, 652 30
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Saksa, 61348
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1205
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
      • Holbaek, Tanska, 4300
      • Randers, Tanska, 8930
  • Tšekki
      • Kromeriz, Tšekki, 767 01
      • Praha 10, Tšekki, 10034
      • Praha 2, Tšekki, 12808
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
      • Praha 6, Tšekki, 169 02
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
      • Kistarcsa, Unkari, H-2143
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paheneva krooninen sydämen vajaatoiminta (WCHF), joka vaatii sairaalahoitoa (tai suonensisäistä diureettihoitoa sydämen vajaatoimintaan ilman sairaalahoitoa) ja tutkimushoidon aloittaminen kliinisen stabiloinnin jälkeen
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 45 % kaikukardiografialla satunnaistuksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskimonsisäiset inotroopit milloin tahansa sairaalahoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, sitten 5 mg suun kautta kerran päivässä 10 viikon ajan (huijaustitrauksella)
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablettia
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tablettia
Kokeellinen: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan (huijauksilla)
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablettia
Kokeellinen: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan (huijauksilla)
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablettia
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan (valetitrauksella)
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, titraus 5 mg:aan suun kautta kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, titraus 10 mg:aan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablettia
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 log-transformoidussa N-terminaalisessa pro-aivonatriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon loppu [EOT])
NTproBNP on verenkierrossa oleva biomarkkeri sydämen ja verisuonijärjestelmän toiminnalle ja ennusteelle sydämen vajaatoiminnassa (HF).
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon loppu [EOT])
Vasemman eteisen tilavuuden (LAV) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (EOT)
Vasemman eteisen tilavuus mitattiin kaikukardiografialla.
Perustaso, viikko 12 (EOT)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikon 12 systoliseen verenpaineeseen (SBP) ja diastoliseen verenpaineeseen (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (EOT)
Verenpaine mitattiin vähintään 10 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa (3 mittausta noin 2 minuutin välein). Verenpaineen muutokset kirjattiin ja kolmen mittauksen keskiarvo analysoitiin.
Perustaso, viikko 12 (EOT)
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (EOT)
Syke mitattiin 10 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa (3 mittausta noin 2 minuutin välein). Muutokset sykkeessä kirjattiin ja kolmen mittauksen keskiarvo analysoitiin.
Perustaso, viikko 12 (EOT)
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä tapahtumia (sydämen vajaatoiminta sairaalahoito ja sydän- ja verisuoni- [CV] -kuolleisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 asti, mukaan lukien 12 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso
Kliiniset tapahtumat (sydämen vajaatoiminta ja kuolleisuus) analysoitiin CV-kuolemana ja HF-sairaalahoitona tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne viikkoon 16 asti, mukaan lukien 12 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15829
  • 2013-002288-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa